Vaistinis preparatas: UROSTAD
Puslapis: 4


Daugiausia tamsulozino ir jo metabolitų išskiriama su šlapimu (maždaug 9% nepakitusio vaistinio preparato pavidalu).

Išgerto po valgio tamsulozino pusinis eliminacijos laikas pacientų kraujo plazmoje būna maždaug 10 val., nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai – 13 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tirtas vienos ir kartotinių tamsulozino dozių toksinis poveikis pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat toksinis poveikis žiurkių dauginimosi funkcijai, kancerogeninis poveikis pelėms ir žiurkėms, genotoksinis poveikis in vivo ir in vitro.

Bendras didelių tamsulozino dozių toksinio poveikio pobūdis atitinka alfa adrenoreceptorių antagonistų farmakologinį poveikį.

Nuo labai didelių šio vaistinio preparato dozių pakito šunų EKG, tačiau šie pokyčiai kliniškai nereikšmingi. Svarbių genotoksinių tamsulozino savybių nenustatyta.

Žiurkių ir pelių patelėms duodant tamsulozino, dažniau rasta proliferacinių pokyčių pieno liaukose. Jų atsiranda tik nuo didelių dozių, jie tikriausiai turi netiesioginį ryšį su hiperprolaktinemija ir laikomi kliniškai nereikšmingais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Polisorbatas 80

Natrio laurilsulfatas

Trietilo citratas

Talkas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Indigotinas (E 132)

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Valgomieji dažai

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje.

Tablečių talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdines plokšteles.

60 arba 250 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių DTPE tablečių talpyklėje su PP vaikų neatidaromu uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N30 - LT/1/05/0412/001

N10 - LT/1/05/0412/002

N14 - LT/1/05/0412/003

N15 - LT/1/05/0412/004

N20 - LT/1/05/0412/005

N28 - LT/1/05/0412/006

N50 - LT/1/05/0412/007

N56 - LT/1/05/0412/008

N60 - LT/1/05/0412/009

N90 - LT/1/05/0412/010

N100 - LT/1/05/0412/011

Tablečių talpyklė:

N60 - LT/1/05/0412/012

N250 - LT/1/05/0412/013

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-01-27

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-22



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>