Vaistinis preparatas: Meloxicam-Teva
Puslapis: 12


Dauginimosi tyrimų su vaikingomis žiurkėmis duomenimis, sugirdyta 1 mg/kg kūno svorio arba didesnė meloksikamo dozė (ji patelei sukelia toksinį poveikį), slopina kiaušialąstės brendimą, kiaušinėlio implantaciją bei sukelia embriotoksinį poveikį (skatina gemalo absorbciją).

Toksinį poveikį sukelianti dozė (mg/kg kūno svorio) yra 10 arba 5 kartus didesnė už žmogui, sveriančiam 75 kg, rekomenduojamą atitinkamai 7,5 mg ir 15 mg gydomąją dozę. Vaikingumo laikotarpio pabaigoje vaisiui pasireiškė toksinis poveikis, bendras visiems prostaglandinų sintezės inhibitoriams. Tyrimų in vivo ir in vitro metu mutageninio poveikio medikamentas nesukėlė. Žiurkėms ir pelėms, kurios vartojo daug didesnę, negu rekomenduojama žmonėms, terapinę dozę, meloksikamas kancerogeninio poveikio rizikos nedidino.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio citratas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K-30

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Krospovidonas A

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 arba 500 (10x50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

7,5 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0374/001

N14 - LT/1/05/0374/002

N20 - LT/1/05/0374/003

N28 - LT/1/05/0374/004

N30 - LT/1/05/0374/005

N50 - LT/1/05/0374/006

N60 - LT/1/05/0374/007

N100 - LT/1/05/0374/008

N500 - LT/1/05/0374/009

15 mg tabletės:

N10 - LT/1/05/0374/010

N14 - LT/1/05/0374/011

N20 - LT/1/05/0374/012

N28 - LT/1/05/0374/013

N30 - LT/1/05/0374/014

N50 - LT/1/05/0374/015

N60 - LT/1/05/0374/016

N100 - LT/1/05/0374/017

N500 - LT/1/05/0374/018

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2011-04-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>