Vaistinis preparatas: Aedon
Puslapis: 10


dažniau pasireiškė (? 10 %) drebulys, burnos džiūvimas, apetito ir svorio padidėjimas. Taip pat dažnai

stebėtas kalbos sutrikimas. Olanzapiną vartojant kartu su ličiu ar divalproeksu, svorio padidėjimas

? 7 % pradinio svorio gydymo metu (iki 6 savaičių) nustatytas 17,4 % pacientų. Ilgalaikis (iki

12 mėnesių) olanzapino vartojimas atkryčio profilaktikai pacientams, kuriems diagnozuotas bipolinis

sutrikimas, 39,9 % pacientų buvo susijęs su kūno svorio padidėjimu ? 7 % pradinio svorio.

Vaikai ir paaugliai

Olanzapinu vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai negydomi. Palyginamųjų paauglių ir suaugusiųjų

gydymo klinikinių tyrimų neatlikta, visgi palyginti tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, ir suaugusiųjų

tyrimų duomenys.

Toliau esančioje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė

paaugliams (13-17 metų) nei suaugusiesiems ar nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos tik

trumpalaikių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai, metu. Paaugliams kliniškai reikšmingai

(? 7 %) kūno svoris padidėjo dažniau, negu suaugusiems žmonėms, kurių organizme ekspozicija buvo

panaši. Ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos metu paauglių kūno svorio padidėjimo dydis ir

paauglių, kurių kūno svoris padidėjo kliniškai reikšmingai, dalis buvo didesni, negu trumpalaikės

ekspozicijos metu.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni. Svorio padidėjimas9, trigliceridų koncentracijos padidėjimas10, apetito padidėjimas.

Dažni. Cholesterolio koncentracijos padidėjimas11.

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni. Sedacija (įskaitant pernelyg didelį mieguistumą, letargiją, somnolenciją).

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Burnos džiūvimas.

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai dažni. Kepenų transmaminazių (ALT/AST) suaktyvėjimas (žr. 4.4 skyrių).

*

*Tyrimai

Labai dažni. Bendrojo bilirubino koncentracijos sumažėjimas, GGT padaugėjimas, prolaktino

koncentracijos plazmoje padidėjimas12.

*

*

9 Svorio padidėjimas ? 7 % pradinio kūno svorio (kg) po trumpalaikio gydymo (vidutinė trukmė

22 dienos) buvo labai dažnas (40,6 %), ? 15 % pradinio kūno svorio – dažnas (7,1 %) ir ? 25 % –

dažnas (2,5 %). Dėl ilgalaikės (mažiausiai 24 savaičių) ekspozicijos 89,4 % paauglių kūno svoris,

palyginti su pradiniu, padidėjo ? 7 %, 55,3 % paauglių – ? 15 % ir 29,1 % paauglių ? ? 25 %.

10 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1,016 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės

(? 1,467 mmol/l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (? 1,016-< 1,467 mmol/l) iki

didelės (? 1,467 mmol/l).

11 Normalios pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos nevalgius (< 4,39 mmol/l) padidėjimas iki

didelės (? 5,17 mmol/l) nustatytas dažnai. Ribinės pradinės bendrojo cholesterolio koncentracijos

nevalgius (? 4,39-5,17 mmol/l) padidėjimas iki didelės (? 5,17 mmol/l) buvo labai dažnas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>