Vaistinis preparatas: Irinotecan Actavis
Puslapis: 9


Labai dažni. 78,7% pacientų, atsirado neutropenija, 22,6% jų ji buvo sunki (neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3). Vertintų gydymo ciklų metu 18% pacientų neutrofilų buvo mažiau nei 1 000 ląstelių/mm3, įskaitant 7,6% atvejų, kai neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3. Neutrofilų kiekis sunormalėjo per 22 paras.

Maždaug 58,7% pacientų atsirado anemija (8% jų hemoglobino buvo < 80 g/l, 0,9% ( < 65 g/l).

Dažni. 6,2% pacientų (1,7% gydymo ciklų metu) pasireiškė karščiavimas ir kartu sunki neutropenija. Infekcijos epizodų pasitaikė maždaug 10,3% pacientų (2,5% gydymo ciklų metu). Apie 5,3% pacientų (1,1% gydymo ciklų metu) jie buvo susiję su sunkia neutropenija, 2 pacientai dėl jos mirė.

Trombocitopenija (( 100 000 ląstelių/mm3) pasireiškė 7,4% pacientų (1,8% gydymo ciklų metu), įskaitant 0,9% pacientų (0,2% gydymo ciklų metu), kuriems trombocitų buvo ( 50 000 ląstelių/mm3. Beveik visiems pacientams minėti pokyčiai per 22 dienas išnyko.

Kompleksinės terapijos metu

Labai dažni. 82,5% pacientų atsirado neutropenija, 9,8% jų ji buvo sunki (neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3). Vertintų gydymo ciklų metu 67,3% pacientų neutrofilų kiekis buvo mažesnis nei 1 000 ląstelių/mm3, 2,7% jų neutrofilų buvo < 500 ląstelių/mm3. Neutrofilų kiekis sunormalėjo per 7 - 8 paras.

97,2% pacientų atsirado anemija (2,1% jų hemoglobino buvo < 80 g/l).

32,6% pacientų (21,8% gydymo ciklų metu) nustatyta trombocitopenija (( 100 000 ląstelių/mm3).

Sunkios trombocitopenijos (< 50 000 ląstelių/mm3) atvejų nebuvo. Vienam pacientui pasireiškė periferinė trombocitopenija, kuri buvo susijusi su antitrombocitinių antikūnų atsiradimu.

Dažni. 3,4% pacientų (0,9% gydymo ciklų metu) atsirado karščiavimas, susijęs su sunkia neutropenija. Infekcijos epizodų pasitaikė maždaug 2% pacientų (0,5% gydymo ciklų metu), kurie maždaug 2,1% pacientų (0,5% gydymo ciklų metu) buvo susiję su sunkia neutropenija, vienas pacientas nuo to mirė.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni. Pacientams, kuriems pasireiškė sepsis, buvo inkstų nepakankamumo, hipotenzijos ir širdies bei kraujagyslių funkcijos nepakankamumo atvejų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Ūminis cholinerginis sindromas

Dažni. Sunkus trumpalaikis ūminis cholinerginis sindromas pasireiškė 9% pacientų monoterapijos metu ir 1,4% pacientų kompleksinės terapijos metu. Svarbiausi simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 valandas po irinotekano hidrochlorido trichidrato infuzijos, yra ankstyvasis viduriavimas ir kiti įvairūs simptomai, tokie kaip pilvo skausmas, konjunktyvitas, rinitas, hipotenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, prakaitavimas, šalčio krėtimas, negalavimas, galvos svaigimas, regos sutrikimas, miozė, ašarojimas ir seilėtekio padidėjimas. Jie išnyksta pavartojus atropino (žr. 4.4 skyrių).

Mažiau nei 10% pacientų monoterapijos metu ir 6,2% pacientų kompleksinės terapijos metu atsirado sunki astenija. Priežastinis ryšys su vartojamu irinotekanu gerai neištirtas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>