Vaistinis preparatas: Decapeptyl Depot
Puslapis: 4


Decapeptyl Depot suleidus po oda, triptorelino koncentracija kraujyje didėja laipsniškiau, būna šiek tiek mažesnė ir mažėja lėčiau negu sušvirkštus į raumenis. Neišmatuojama ji tampa po 65 dienų.

Biologinis prieinamumas

Vyrų organizme. Decapeptyl Depot suleidus į raumenis, biologinis triptorelino prieinamumas per pirmas 13 dienų būna 38,3 proc. dozės. Po to jo atsipalaidavimas yra linijinis, vidutiniškai kasdien atsipalaiduoja 0,92 proc. dozės. Po oda suleisto medikamento biologinis prieinamumas yra 69 proc. į raumenis suleisto vaisto biologinio prieinamumo.

Moterų organizme. Preparato suleidus, per 27 dienas į sisteminę kraujotaką patenka 35,7 proc. triptorelino dozės, 25,5 proc. to kiekio į ją patenka per pirmas 13 dienų. Po to triptorelino atsipalaidavimas yra linijinis, vidutiniškai kasdien atsipalaiduoja 0,73 proc. dozės.

Bendrosios pastabos

Decapeptyl Depot kinetikos parametrų (laiko, per kurį koncentracija tampa didžiausia, Kel bei kt.) apskaičiuoti neįmanoma, kadangi veiklioji medžiaga atsipalaiduoja labai ilgai. 6 mėnesius kas 28 dienos medikamento injekavus į raumenis ar po oda, triptorelinas organizme nesikaupė. Vaisto suleidus į raumenis ar po oda, koncentracija kraujyje prieš kitos dozės injekciją buvo maždaug 100 ng/ml. Manoma, jog tą dozės dalį, kuri į sisteminę kraujotaką nepatenka, injekcijos vietoje metabolizuoja makrofagai.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Prostatos karcinoma sergančių vyrų, kurių inkstų funkcija dėl amžiaus susilpnėjusi, organizme bendras triptorelino klirensas būna maždaug 27 proc. mažesnis ir labiau svyruoja negu jaunų savanorių. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia, kadangi terapinių triptorelino dozių diapazonas yra platus, o eliminacija pro inkstus nėra labai svarbi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokapsulės

Poli(glikolio rūgštis ir pieno rūgštis 1:1)

Propilenglikolio oktanoato dekanoatas.

Tirpiklis

Polisorbatas 80

Dekstranas 70

Natrio chloridas

Natrio-divandenilio fosfato dihidratas

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Mikrokapsulės. 2 metai.

Tirpiklis. 2 metai.

Paruošta suspensija. 3 minutės.

PASTABA. Paruoštą suspensiją būtina injekuoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).

Transportuoti šaltai.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Mikrokapsulės. Stiklinis švirkštas, kuriame yra viena preparato dozė.

Tirpiklis. Stiklinis švirkštas, kuriame yra viena tirpiklio dozė.

Dėžutėje yra du švirkštai: viename jų yra 172 mg modifikuoto atpalaidavimo mikrokapsulių, antrame ( 1 ml tirpiklio.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

6.6.1 Pasirengimas

Decapeptyl Depot suspensijos ruošimo instrukcija gydytojui

Kad gydymas būtų sėkmingas, suspensiją reikia paruošti tinkamai, t. y. laikantis toliau pateiktų nurodymų.

- Išimti Decapeptyl Depot pakuotę iš šaldytuvo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>