Vaistinis preparatas: Topiramate Sandoz
Puslapis: 12


diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis. Dauguma NRV

buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos

(pažymėtos ,,*“) nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu

dažnį. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:

Labai dažni ?1/10

Dažni nuo ?1/100 iki <1/10

Nedažni nuo ?1/1 000 iki <1/100

Reti nuo ?1/10 000 iki <1/1 000

Dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų su topiramatu duomenimis, dažniausios NRV

(kurių pasireiškimo dažnis >5% ar didesnis nei placebo grupėje bent pagal vieną indikaciją) yra:

anoreksija, apetito sumažėjimas, sulėtėjęs mąstymas, depresija, išraiškios kalbos sutrikimas, nemiga,

nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, skonio

pojūčio sutrikimas, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas,

tremoras, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir

kūno svorio sumažėjimas.

Vaikai ir paaugliai

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams dažniau (??2 kartų) nei

suaugusiesiems nustatytos šios NRV: apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas, hiperchloreminė

acidozė, hipokalemija, nenormalus elgesys, agresyvumas, apatija, negalėjimas užmigti, mąstymas apie

savižudybę, dėmesio sutrikimas, letargija, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, bloga miego kokybė,

sustiprėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, nenormali savijauta ir eisenos sutrikimas.

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis vaikams, bet ne suaugusiesiems,

pasireiškė šios NRV: eozinofilija, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos sukimasis, vėmimas,

hipertermija, pireksija ir nesugebėjimas mokytis.

1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

Organų sistemų klasės

*Labai dažnos

*Dažnos

*Nedažnos

*Retos

* Dažnis

nežinomas

*

*Tyrimai

*Svorio

sumažėjimas

*Svorio

padidėjimas*

*Kristalai

šlapime,

nenormalūs

ėjimo vienas

paskui kitą

tyrimo

duomenys,

leukocitų kiekio

kraujyje

sumažėjimas.

*Bikarbonatų

koncentracijos

kraujyje sumažėjimas.

*

*

*Širdies

sutrikimai

*

*

*Bradikardija,

sinusinė

bradikardija,

palpitacija

*

*

*

*Kraujo ir

limfinės

sistemos

sutrikimai

*

*Anemija

*Leukopenija,

trombocitopenija,

limfadenopatija,

eozinofilija.

*Neutropenija*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Parestezija, Somnolencija,

Galvos svaigimas.

*Dėmesio

sutrikimas,

atminties

sutrikimas,

amnezija,

pažinimo

sutrikimas,

psichinis

sutrikimas,

psichomotorinių

gebėjimų

sutrikimas,

traukuliai,

nenormali

koordinacija,

drebulys,

letargija,

hipestezija,

nistagmas,

skonio

pojūčio

sutrikimas,

pusiausvyros

sutrikimas,

artikuliuotos

kalbos

sutrikimas,

intencinis

tremoras,

sedacija.

*Sąmonės

pritemimas,

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>