Vaistinis preparatas: Diclofenac-ratiopharm uno
Puslapis: 7


*Diclofenac-ratiopharm uno pailginto atpalaidavimo tabletės (M ± SD)

*

*Cmax [ng/ml]

*335 ± 137

*

*Cmin [ng/ml]

*48,8 ± 38,5

*

*Tmax [h]

*1,5

*

*AUC [h x ng/ml]

*2865 ± 1072

*

*PTF (%)

*241 ± 47

*

*

Cmax – didžiausia koncentracija

Cmin – mažiausia koncentracija

Tmax – laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija

AUC – plotas po kreive

M – vidurkis

SD – standartinė paklaida

PTF - didžiausia koncentracija svyravimų metu




Parašas po pav.: diklofenako koncentracijos plazmoje duomenys (aritmetinis vidurkis ir standartinė paklaida) išgėrus vieną Diclofenac-ratiopharm uno pailginto atpalaidavimo tabletę.

Išvada apie biologinį įsisavinimą/bioekvivalentiškumą

Diclofenac-ratiopharm uno pailginto atpalaidavimo tablečių palyginti su atitinkamu referentiniu preparatu, kuris turėtų 150 mg greitai ir lėtai atsipalaiduojančio diklofenako, nebuvo įmanoma. Todėl palyginamieji duomenys nepateikiami.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Tyrimais su gyvūnais ypatingo ūminio toksiškumo nenustatyta (apie apsinuodijimo požymius žr. sk. 4.9).

Toksinis kartotinių dozių poveikis

Toksinis kartotinių dozių poveikis tirtas žiurkėms, šunims ir beždžionėms. Kiekvienai rūšiai būdinga toksinė preparato dozė; ji svyravo nuo 0,5 iki 2,0 mg/kg kūno svorio. Toksiniai požymiai: virškinamojo trakto išopėjimas ir kraujo sudėties pakitimai.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis

In vitro ir in vivo atliktais genotoksinio poveikio tyrimais nustatyta, kad diklofenakas mutageniniu poveikiu nepasižymi.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Diklofenako toksinio poveikio embrionui galimybės buvo tiriamos naudojant 3 rūšių gyvūnus (žiurkes, peles ir triušius). Vaisiaus žūtis ir augimo sulėtėjimas buvo nustatyti tuomet, kai buvo motinoms skiriamos toksinės dozės. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgina gestacinį laiką ir gimdymo trukmę. Diklofenako neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei buvo vartojamos netoksinės dozės, palikuonių raidos sutrikimų po gimimo nerasta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Manitolis

Povidonas

Talkas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Hidrintas ricinos aliejus

Etilceliuliozė

Natrio krakmolo glikolatas

Dažiklis E 172.

6.2 Nesuderinamumas

Nepasitaikė.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė po 10, 20 arba 50 tablečių, lizdinėje plokštelėje 10 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

2000/7259/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMODATA

2000- 12- 07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>