Vaistinis preparatas: Mirzaten
Puslapis: 9


Didelė dalis mirtazapino metabolizuojama ir per kelias dienas pasišalina iš organizmo su šlapimu ir išmatomis. Svarbiausi metabolizmo būdai yra metilo grupės atskėlimas ir oksidacija, vėliau ( konjugacija. Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, citochromo P450 sistemos CYP2D6 ir CYP1A2 izofermentai veikia mirtazapino 8-hidroksimetabolito susiformavimą, o CYP3A4 – mirtazapino N-demetil ir N-oksido metabolitų susiformavimą. Demetilintas metabolitas yra veiklus, jo farmakokinetika yra tokia pat kaip ir mirtazapino.

Iš ligonių, kurie serga kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta. Vartojant du kartus didesnes nei didžiausios, žmonėms skiriamos terapinės, sisteminio poveikio vaistinio preparato dozes, padaugėjo persileidimų po implantacijos, sumažėjo atsivestų žiurkiukų svoris ir išgyvenamumas per pirmas tris žindymo laikotarpio dienas.

Eilės genų mutacijų ir chromosomų bei DNR pažaidos tyrimų duomenimis, mirtazapinas genotoksinio poveikio nesukelia. Manoma, kad kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyti skydliaukės augliai, o kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėms metu – kepenų ląstelių neoplazijos yra rūšiai specifinis, negenotoksinis ilgalaikio gydymo didelėmis kepenų fermentus aktyvinančių vaistinių preparatų dozėmis daromas poveikis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Celiuliozės milteliai

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Pregelifikuotas krakmolas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171),

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 30 mg tabletėse)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 30 mg tabletės)

Talkas

Makrogolis 6000.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC-PVDC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 30, 50, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Mirzaten 30 mg

N30 - LT/1/04/1004/010

N50 - LT/1/04/1004/011

N60 - LT/1/04/1004/012

N90 - LT/1/04/1004/013

Mirzaten 45 mg

N30 - LT/1/04/1004/014

N50 - LT/1/04/1004/015

N60 - LT/1/04/1004/016

N90 - LT/1/04/1004/017

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>