Vaistinis preparatas: Montelukast - ratiopharm
Puslapis: 10


Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje. Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi (nežymiai sumažėjo žiurkių patelių vaisingumas ir dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas triušiams) pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. Gyvūnams montelukastas praeina placentos barjerą ir išsiskiria su patelių pienu.

Kiti ikiklinikinių tyrimų duomenys nesuteikia aktualios informacijos, kuri papildytų šios PCS kituose skyriuose jau išdėstytą informaciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Celiuliozė

Manitolis (E421)

Kroskarmeliozės natrio druska

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Vyšnių skonio medžiaga

Aspartamas (E 951)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Magnio stearatas (E572)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al: Al lizdinės plokštelės

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 200 kramtomųjų tablečių ir vienadozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 1x49, 1x50, 1x56 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.



7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Stra?e 3

D-89079 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/09/1609/001

N10 - LT/1/09/1609/002

N14 - LT/1/09/1609/003

N20 - LT/1/09/1609/004

N28 - LT/1/09/1609/005

N30 - LT/1/09/1609/006

N50 - LT/1/09/1609/007

N56 - LT/1/09/1609/008

N60 - LT/1/09/1609/009

N98 - LT/1/09/1609/010

N100 - LT/1/09/1609/011

N140 - LT/1/09/1609/012

N200 - LT/1/09/1609/013

N49x1 - LT/1/09/1609/014

N50x1 - LT/1/09/1609/015

N56x1 - LT/1/09/1609/016

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-11

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>