Vaistinis preparatas: Montelukast-ratiopharm
Puslapis: 8


Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje. Šio poveikio nestebėta, kuomet buvo vartojama rekomenduojama 10 mg dozė vieną kartą per parą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi (nežymiai sumažėjo žiurkių patelių vaisingumas ir dažniau buvo stebimas nepilnas sukaulėjimas triušiams) pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. Gyvūnams montelukastas praeina placentos barjerą ir išsiskiria su patelių pienu.

Kiti ikiklinikinių tyrimų duomenys nesuteikia aktualios informacijos, kuri papildytų šios PCS kituose skyriuose jau išdėstytą informaciją.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Celiuliozė

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (E 463)

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė (E 464)

Hidroksipropilceliuliozė (E 463)

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Al: Al lizdinės plokštelės

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 200 plėvele dengtų tablečių ir vienadozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 1x49, 1x50, 1x56 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.



7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Stra?e 3

D-89079 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N7 - LT/1/09/1609/033

N10 - LT/1/09/1609/034

N14 - LT/1/09/1609/035

N20 - LT/1/09/1609/036

N28 - LT/1/09/1609/037

N30 - LT/1/09/1609/038

N50 - LT/1/09/1609/039

N56 - LT/1/09/1609/040

N60 - LT/1/09/1609/041

N98 - LT/1/09/1609/042

N100 - LT/1/09/1609/043

N140 - LT/1/09/1609/044

N200 - LT/1/09/1609/045

N49x1 - LT/1/09/1609/046

N50x1 - LT/1/09/1609/047

N56x1 - LT/1/09/1609/048

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-06-11

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-28

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>