Vaistinis preparatas: Clopidogrel Actavis
Puslapis: 12


Ne didesnes kaip 77 mg/kg kūno svorio dozes (nuo jų ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažiausiai 25 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus, vartojančio 75 mg paros dozę, organizme) vartojusioms pelėms (78 savaites) ir žiurkėms (104 savaites) kancerogeninio poveikio nepastebėta.

Daug atliktų klopidogrelio genotoksinio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo genotoksinio aktyvumo nerodo.

Nustatyta, kad klopidogrelis neveikia žiurkių patinų ir patelių vaisingumo ir kad žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nesukelia. Laktacijos laikotarpiu vartojamas klopidogrelis šiek tiek lėtino žiurkių jauniklių vystymąsi. Specifiniais farmakokinetikos tyrimais, atliktais su radioizotopais žymėtu klopidogreliu, nustatyta, kad nepakitusio vaistinio preparato ar jo metabolitų išsiskiria su motinos pienu, todėl tiesioginio poveikio (silpno toksinio) arba netiesioginio poveikio (pieno gardumo mažinimo) atmesti negalima.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas A tipo

Glicerolio dibehenatas

Talkas

Tabletės plėvele

Polivinilo alkoholis

Talkas

Makrogolis 3350

Lecitinas (sojų aliejus) (E 322)

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

PVC/PE/PVDC-Aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: 1 metai.

Aliuminio/Aliuminio lizdinių plokštelių ir tablečių talpyklės pakuotės: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

PVC/PE/PVDC-Aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Aliuminio/Aliuminio lizdinių plokštelių ir tablečių talpyklės pakuotės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC-Aliuminio arba Aliuminio/Aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė. Užspaudžiamuoju dangteliu (MTPE) su specialiu žiedu uždaryta tablečių talpyklė (DTPE), kurioje yra desikanto (silicio dioksido gelio).

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklė: 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 – LT/1/10/1834/001

N10 – LT/1/10/1834/002

N14 – LT/1/10/1834/003

N20 – LT/1/10/1834/004

N28 – LT/1/10/1834/005

N30 – LT/1/10/1834/006

N50 – LT/1/10/1834/007

N56 – LT/1/10/1834/008

N60 – LT/1/10/1834/009

N90 – LT/1/10/1834/010

N100 – LT/1/10/1834/012

Tablečių talpyklė:

N100 – LT/1/10/1834/011

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-13

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>