Vaistinis preparatas: Nurofen Ultra Express
Puslapis: 11


Didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax) po vaisto (normalaus atpalaidavimo farmacinės formos – tabletės) pavartojimo atsiranda po 1 – 2 valandų. Ibuprofenas, suvartotas geriamųjų Nurofen Ultra Express minkštų kapsulių pavidalu, greičiau absorbuojamas iš virškinimo trakto. Dviejuose farmakokinetikos tyrimuose buvo ištirta, kad ibuprofeno tablečių vartojimo atveju didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax) pasiekiama po 60- 90 min., palyginti su 35-45 min, kurios reikalingos, tam, kad pasiekti didžiausią koncentraciją plazmoje, pavartojus Nurofen ultra Express minkštas kapsules. Vartojant Nurofen Ultra Express, vidutiniškai didžiausia plazmos koncentracija (Cmax) yra pasiekiama per dvigubai trumpesnį laika negu kad vartojant tabletes. Ibuprofenas plazmoje aptinkamas 8 valandas po Nurofen Ultra Express pavartojimo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu ibuprofenas daugiausiai sukėlė virškinimo trakto sutrikimus ir opas. Mutageninis ibuprofeno poveikis tyrimais in vitro ar in vivo nebuvo nustatytas. Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nebuvo nustatyta. Triušių patelėms medikamentas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) patelėms stabdė implantaciją. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, kad ibuprofeno prasiskverbia per placentą. Vaisingumo laikotarpiu vartojamos toksinės dozės dažnio vaisiaus sklaidos trūkumus, pvz., pertvaros tarp širdies skilvelių defektus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Makrogolis 600

Kalio hidroksidas (ne mažiau kaip 85% grynumo)

Išgrynintas vanduo

Kapsulės apvalkalas

Iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis (E420)

Želatina

Ponso 4R (E124)

Rašalas:

Opacode WB baltasis NS-78-18011 (jo sudėtyje yra titano dioksido (E171), propilenglikolio, hidroksipropilmetilceliuliozės (E464)).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Matinės baltos PVC/ PVdC aliuminio lizdinės plokštelės.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 minkštų kapsulių. Lizdinės plokštelės supakuotos kartono dėžutėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Reckitt Benckiser (Poland) SA

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N2 - LT/1/97/0271/004

N4 - LT/1/97/0271/005

N6 - LT/1/97/0271/006

N8 - LT/1/97/0271/007

N10 - LT/1/97/0271/008

N12 - LT/1/97/0271/009

N16 - LT/1/97/0271/010

N20 - LT/1/97/0271/011

N24 - LT/1/97/0271/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-07-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>