Vaistinis preparatas: Inflamac
Puslapis: 6


Diklofenakas pasisavinamas iš Inflamac praktiškai visas (biologinis pasisavinimas daugiau negu 90%). 50 mg diklofenako injekavus, maksimali šio vaisto koncentracija plazmoje (1 (g/ml) būna po 15 min., įkišus į išeinamąją angą žvakutę – po valandos, išgėrus kapsulių – tik po 1 - 2 val. Išgerto vaisto biologinis pasisavinimas yra 35 – 75%, kadangi dalis jo metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.

Pasiskirstymas

Diklofenako pasiskirstymo tūris yra 0,12 l/kg – 0,17 l/kg. 99% vaisto plazmoje prisijungia prie baltymų, pirmiausiai albuminų. Diklofenakas gerai prasiskverbia į sąnarių skystį, todėl jame būna didesnė vaisto koncentracija negu plazmoje. Šis vaistas prasiskverbia per placentą, nedidelis jo kiekis patenka į motinos pieną.

Metabolizmas

Diklofenakas organizme greitai metabolizuojamas įvairiais būdais: hidroksilinimo, konjugacijos su gliukurono rūgštimi, taurinamidu ir kitais junginiais.

Eliminacija

Daugiausia diklofenako iš organizmo išskiriama (pusinės eliminacijos periodas 1,5 - 2 val.) metabolitų forma per inkstus ir labai mažai su tulžimi bei išmatomis. Nepakitęs Ekstrarenalinė dozės frakcija ( Qo ) yra 100 %.

Kinetika ypatingų klinikinių situacijų metu

Pacientams, kurių inkstų funkcija sumažėjusi, vaisto koncentracija plazmoje nepadidėja, kadangi kaip kompensacija padidėja jo išskyrimas su tulžimi. Pagyvenusiems pacientams taip pat jokių klinikai reikšmingų vaisto eliminacijos pokyčių nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas,

Sacharozė,

Nikotinamidas,

Priešputinė silikoninė emulsija SE 2,

Povidonas,

Makrogolis 400,

Talkas,

Dietilo ftalatas,

Eudragitas L 30 D,

Titano dioksidas,

Raudonasis geležies oksidas E 172,

Geltonasis geležies oksidas E 172,

Natrio eritrozinas,

Želatina,

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vartoti tik iki ant pakuotės nurodytos datos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dvidešimt arba šimtas Inflamac 50 mg kapsulių;

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Spirig Baltikum UAB, Maironio g. 13-7, 3000 Kaunas, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

96/3073/3

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2002 07 10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>