Vaistinis preparatas: Donesyn
Puslapis: 8


Donepezilo hidrochloridas, atliekant bakterijų ir žinduolių ląstelių tyrimus, nesukelia mutacijų. In vitro pastebėti kai kurie klastogeniniai poveikiai, esant toksinėms koncentracijoms, daugiau kaip 3000 kartų didesnėms už plazmoje pasiekiamą koncentraciją. In vivo, taikant pelės mikrobranduolio modelį, klastogeninio ar kitokio genotoksinio efekto nebuvo pastebėta. Atliekant ilgai trunkančius kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, nebuvo aptikta jokių onkogeninių savybių požymių.

Donepezilo hidrochloridas neveikia žiurkių vaisingumo, nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau šiek tiek skatina negyvagimių gimimą ir veikia žiurkių naujagimių išgyvenamumą ankstyvoje stadijoje, kai nėščioms žiurkėms skiriamas 50 kartų didesnėmis nei žmogaus dozėmis (žr. 4.6 skyrių).



6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Laktozės monohidratas

Makrogolis 4000

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 tablečių, supakuotų į PVC/aliuminio lizdines plokšteles ir 50 tablečių, supakuotų į vienadozes PVC/aliuminio lizdines plokšteles , skirtas gydymo įstaigoms..

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/08/1114/001

N28 - LT/1/08/1114/002

N30 - LT/1/08/1114/003

N50 - LT/1/08/1114/004

N50x1 - LT/1/08/1114/005

N56 - LT/1/08/1114/006

N60 - LT/1/08/1114/007

N84 - LT/1/08/1114/008

N98 - LT/1/08/1114/009

N100 - LT/1/08/1114/010

N120 - LT/1/08/1114/011

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>