Vaistinis preparatas: NO-SPA forte
Puslapis: 3


Drotaveriną metabolizuoja kepenys. Pusinės eliminacijos laikas yra 16-22 valandos. Cmax susidaro per 45-60 minučių vaistinio preparato išgėrus. Pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu dalis vaistinio preparato metabolizuojama, todėl į sisteminę kraujotaką patenka tik 65 % išgertos dozės.

Vaistinis preparatas iš organizmo išskiriamas per 72 valandas. Daugiau kaip 50 % pašalinama su šlapimu ir 30 % su išmatomis. Daugiausia drotaverino pašalinama metabolitų pavidalu; nepakitusio vaistinio preparato šlapime nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis saugumo farmakologiniais, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei funkcijai tyrimais, jokie neklinikinių tyrimų duomenys žalingo poveikio žmonėms neparodė:

Remiantis in vitro ir in vivo tyrimais, drotaverinas skilvelių repoliarizacijos nesuvėlino.

Eilėje mutageniškumo in vitro ir in vivo tyrimų (pvz. Ames tyrimo, pelių limfomos tyrimo ir žiurkės mikrobranduolių tyrimo) metu galimas drotaverino genotoksinis poveikis nenustatytas.

Drotaverinas neturėjo poveikio žiurkių vaisingumui bei žiurkių ir triušių embriono/vaisiaus vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Magnio stearatas

Talkas

Povidonas

Kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20 (2x10) tablečių, supakuotų ir kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/99/0784/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1999-03-05 / 2011-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>