Vaistinis preparatas: Migard
Puslapis: 4


Duomenų apie frovatriptano vartojimo saugumą nėštumo metu nėra. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad šis vaistinis preparatas sukelia toksinį poveikį jų reprodukcijai (žr. sk. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys). Galima rizika žmogui nežinoma. Jei nėra būtinybės, frovatriptano nereikėtų vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Frovatriptanas ir (arba) jo metabolitai žiurkėms išsiskiria su pienu; jų piene didžiausia frovatriptano koncentracija 4 kartus viršija didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje. Nors nežinoma, ar frovatriptano išsiskiria su žindyvės pienu, vaistinio preparato nepatariama skirti žindymo laikotarpiu, jeigu tai nėra būtina. Jei vaistinio preparato gerti reikia, po to būtina 24 valandas nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Frovatriptano poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Migrena arba jos gydymas frovatriptanu gali sukelti mieguistumą. Pacientams reikia nurodyti, kad jie įvertintų savo galimybes vairuoti automobilį migrenos priepuolio metu, taip pat po frovatriptano vartojimo.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Frovatriptano buvo skirta daugiau kaip 2700 pacientų gydyti 2,5 mg doze; dažniausias nepageidaujamas poveikis (<10%) buvo svaigulys, nuovargis, parestezija, galvos skausmas ir kraujo priplūdimas. Frovatriptano klinikinių tyrimų metu stebėti nepageidaujamo poveikio atvejai buvo laikini, dažniausiai lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnykdavo savaime. Kai kurie simptomai, laikomi nepageidaujamo poveikio atvejais, galėjo būti susiję su migrenos simptomais.

Žemiau pateikiamoje lentelėje išvardyti visi nepageidaujamo poveikio atvejai, kurie laikomi susijusiais su gydymu 2,5 mg frovatriptano doze ir kurių dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje, atliekant 4 placebu kontroliuojamus tyrimus. Jie išvardyti pagal organų sistemų klases mažėjančio dažnio tvarka.

Organų sistemų klasės

*Labai

dažni

>1/10

*Dažni

>1/100 <1/10

*Nedažni

>1/1000 <1/100

*Reti

>1/10000 <1/1000

*Labai reti

?1/10000

*Dažnis nežinomas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*

*

*Limfadenopatija

*

*

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*Dehidracija

*Hipoglikemija

*

*

*

*Psichikos sutrikimai

*

*

*Baimė, nemiga, konfūzijos būklė, nervingumas, sujaudinimas, depresija, depersonalizacija

*Nenormalūs sapnai, asmenybės sutrikimas

*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Svaigulys, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas, jutimo sutrikimas arba jutimo

susilpnėjimas

*Skonio iškrypimas arba sumažėjimas (disgeuzija), tremoras, dėmesio koncentracijos sutrikimas, letargija, padidėjęs jautrumas, galvos sukimasis, nevalingi raumenų trūkčiojimai

*Amnezija, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, hiporefleksija, judėjimo sutrikimai

*

*

*

*Akių sutrikimai

*

*Sutrikęs regėjimas

*Akių skausmas, sudirginimas, šviesos baimė

*Naktinis aklumas

*

*

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*

*

*Spengimas ausyse, ausies skausmas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>