Vaistinis preparatas: DOXONEX SR
Puslapis: 7


Duomenys apie pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, ir vaistinių preparatų, kurie daro įtaką metabolizmui kepenyse (pvz., cimetidinas), poveikį riboti. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 asmenų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis, vienkartinės doksazosino dozės išgėrimas lėmė AUC padidėjimą 43% ir menamo išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimą 40%. Pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti doksazosinu reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Maždaug 98% doksazosino prisijungia prie plazmos baltymų.

Daugiausia doksazosino metabolizuojama O-demetilinimo ir hidroksilinimo būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toleravimo virškinimo trakte ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo (žr. 4.6 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Polietilenoksidas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas (Plasdonas K 29-32)

Butilhidroksitoluenas (E 321)

Alfa tokoferolis

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Metakrilo rūgšties kopolimeras

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Makrogolis (MW 1300-1600)

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

25, 30 arba 100 tablečių PVC/PVdC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański,

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N25 – LT/1/09/1514/001

N30 – LT/1/09/1514/002

N100 – LT/1/09/1514/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>