Vaistinis preparatas: Omeprazolis-Olainfarm
Puslapis: 5


Dvejų metų kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta ECL ląstelių karcinoidų. Žiurkėms, vienerius metus vartojusioms didelę dozę preparato ir po to dar vienerius metus stebėtoms, vaisto vartojimo ir stebėjimo laikotarpiu karcinoidų nenustatyta. Jų atsiradimo priežastys buvo kruopščiai tiriamos. Įvairių tyrimų duomenimis, jie yra antrinė reakcija, kurią sukelia žiurkių, ilgai vartojančių preparato, serume esanti labai didelė gastrino koncentracija.

Nei tyrimų su pelėmis, nei su šunimis metu ECL ląstelių karcinoidų nenustatyta.

Mutageninis poveikis

Mutageninio poveikio tyrimų (in vitro ir in vivo) metu gydomajam poveikiui reikšmingų duomenų apie vaisto gebėjimą sukelti mutaciją negauta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tyrimų su triušiais ir žiurkėmis metu medikamento teratogeninio poveikio nepastebėta. Poveikis vaisingumui bei vados vystymuisi netirtas. Žiurkėms, kurios organų formavimosi fazėje gimdoje buvo veikiamos preparatu, pastebėta elgsenos pakitimų (padidėjo lokomotorinis aktyvumas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cukraus granulės

Bevandenė laktozė

Hipromeliozė

Natrio laurilsulfatas

Dinatrio vandenilio fosfatas

Hidroksipropilceliuliozė

Hipromeliozės ftalatas

Dietilo ftalatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietų kapsulių. Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

JSC “Olainfarm”

Rūpnicu 5, Olaine, LV-2114

Latvija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/99/1231/001

N30 – LT/1/99/1231/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-31

<11. DOZIMETRIJA>

<12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>



Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>