Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 16


Dvejų metų trukmės dvigubai aklo daugiacentrio BM 16549 tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo mažesnis nei -2,5 SD), metu įrodyta, kad ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi didinant KMT kaip ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą. Tai parodė ir pirminė analizė po vienerių metų, ir patvirtinančioji tikslų analizė po dvejų metų (2lentelė).

2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.

*Vienų metų BM 16549 tyrimo duomenys

*Dvejų metų BM 16549 tyrimo duomenys

*

*Vidutinis santykinis pokytis lyginant su pradine verte % [95 % PI]

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą

(N=318)

*Ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį

(N=320)

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą

(N=294)

*Ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį

(N=291)

*

*Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT

*3,9 [3,4, 4,3]

*4,9 [4,4, 5,3]

*5 [4,4, 5,5]

*6,6 [6, 7,1]

*

*Bendras klubo kaulų KMT

*2 [1,7, 2,3]

*3,1 [2,8, 3,4]

*2,5 [2,1, 2,9]

*4,2 [3,8, 4,5]

*

*Šlaunikaulio kaklelio KMT

*1,7 [1,3, 2,1]

*2,2 [1,9, 2,6]

*1,9 [1l4, 2l4]

*3,1 [2,7, 3,6]

*

*Gumburo srities KMT

*3,2 [2,8, 3,7]

*4,6 [4,2, 5,1]

*4l0 [3l5, 4l5]

*6,2 [5,7, 6,7]

*

*

Dar daugiau, perspektyvinės analizės metu įrodyta, kad ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį poveikis didinant juosmeninių slankstelių KMT buvo stipresnis už ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą po vienerių metų (p=0,002) ir po dvejų metų, p < 0,001.

Po vienerių metų (pirminė analizė) juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme (gautas KMT atsakas) 91,3% (p=0,005) pacienčių, vartojusių ibandrono rūgštį 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 84% pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą. Po dvejų metų atsakas gautas atitinkamai 93,5% (p=0,004) ir 86,4% pacienčių vartojusių ibandrono rūgštį 150 mg kartą per mėnesį ar ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.

Po vienerių metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 90 % pacienčių, vartojusių ibandrono rūgštį 150 mg kartą per mėnesį, lyginant su 76,7% pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą (p <0,001). Po dvejų metų bendras klubo kaulų KMT padidėjo ar nepakito lyginant su pradine reikšme 93,4% (p < 0,001) pacienčių, vartojusių ibandrono rūgštį 150 mg kartą per mėnesį ir 78 4% pacienčių, vartojusių ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>