Vaistinis preparatas: Kefort
Puslapis: 4


Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu, viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis po vienerių ir dvejų metų buvo panašus, kai pacientės kartu su ibandrono rūgštimi 2,5 mg per parą ar 150 mg kartą per mėnesį vartojo aspirino ar NVNU.

Iš 1500 pacienčių, dalyvavusių BM 16549 tyrime, kurio metu buvo lyginamas ibandrono rūgšties dozavimas kartą per mėnesį ir kartą per parą, 14 % ir 18 % vartojo histamino (H2) blokatorius ar protonų siurblio inhibitorius atitinkamai po vienerių ir dvejų metų. Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2,5 mg vartojo kartą per parą.

Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas padidėjo maždaug 20 %, tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo. Tačiau, šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių amplitudę, todėl Kefort skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistais, dozės koreguoti nereikia.

Farmakokinetinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, metu nustatyta, kad nėra jokios sąveikos su tamoksifenu ar pakaitine hormonų terapija (estrogenas).

Sąveikos nenustatyta ir pacientams, sergantiems daugybine mieloma ir vaistą vartojantiems kartu su melfalanu/prednizolonu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie ibandrono rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra. Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma.

Kefort nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar ibandrono rūgšties patenka į moters pieną. Tyrimuose su žindančiomis žiurkėmis nustatyta, kad, vaisto sušvirkštus į veną, piene buvo nedaug ibandrono rūgšties.

Kefort žindyvėms vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertinamas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, metu, duomenis; dauguma pacienčių dalyvavo pagrindiniame trejų metų gydymo tyrime (MF 4411). Bendrieji visų šių ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą ir placebo saugumo tyrimų duomenys buvo panašūs.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>