Vaistinis preparatas: Ziveteno
Puslapis: 5


Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumo duomenys buvo panašūs. Bendra pacienčių, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, dalis vartojant ibandrono rūgšties po 150 mg vieną kartą per mėnesį grupėje atitinkamai po vienerių ir dvejų metų buvo 22,7% ir 25,0%. Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nereikėjo.

Dažniausia pranešimuose aprašoma nepageidaujama reakcija buvo artralgija.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios tyrėjų nuomone turi priežastinį ryšį su Ziveteno, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas kaip dažnas (?1/100 - <1/10), nedažnas (?1/1 000 - <1/100) ir retas (?1/10 000 - <1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, pasitaikiusios III fazės BM16549 ir MF4411 tyrimų metu po menopauzės moterims, kurios vartojo Ziveteno 150 mg kartą per mėnesį arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.

Organų sistemų klasės

*Dažnis

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Retas

*Padidėjusio jautrumo reakcija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažnas

*Galvos skausmas

*

*

*Nedažnas

*Galvos sukimasis

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažnas

*Ezofagitas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas

*

*

*Nedažnas

*Ezofagitas, įskaitant stemplės opėjimą arba striktūras ir rijimo sutrikimą, vėmimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte

*

*

*Retas

*Duodenitas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Dažnas

*Bėrimas

*

*

*Retas

*Angioedema, veido edema, dilgėlinė

*

*Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*Dažnas

*Skeleto raumenų skausmas, artralgija, mialgija, mėšlungis, skeleto raumenų sustingimas

*

*

*Nedažnas

*Nugaros skausmas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažnas

*Į gripą panaši liga*

*

*

*Nedažnas

*Nuovargis

*

*

7.1 MedDRA versija

*Vartojant ibandrono rūgšties 150 mg vieną kartą per mėnesį registruoti laikini, į gripo panašūs simptomai, paprastai pasireiškiantys po pirmosios dozės. Tokie simptomai dažniausiai trunka neilgai, būna nesunkūs ar vidutinio sunkumo, toliau vartojant preparatą praeina savaime, gydymo vaistais nereikia. Į gripą panašus sindromas pasireiškia kaip ūminės fazės reakcija arba tokiais simptomais kaip raumenų, sąnarių skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, pykinimas, apetito sumažėjimas ar kaulų skausmas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>