Vaistinis preparatas: Foradil Aerolizer
Puslapis: 5


Dviejuose pagrindiniuose, 12 savaičių trukmės kontroliuojamuose tyrimuose, atliktuose registruojant JAV, dalyvaujant 1 095 pacientams, 12 metų amžiaus ir vyresniems, sunkių astmos paūmėjimų (ūminis astmos pablogėjimas, pareikalavęs hospitalizacijos) dažniau pasitaikė skiriant 24 mikrogramus Foradil du kartus per parą (9/271, 3,3 %) negu skiriant 12 mikrogramų Foradil du kartus per parą (1/275, 0,4 %), placebą (2/277, 0,7 %), arba albuterolį (2/272, 0,7 %).

Į vėlesnį klinikinį tyrimą, siekiant išnagrinėti šį pastebėjimą, įtraukti 2 085 pacientai, norint palyginti su astma susijusius sunkius nepageidaujamus reiškinius didesnes ir mažesnes dozes gavusiuose grupėse. Šio 16 savaičių trukmės tyrimo rezultatai neparodė aiškios su Foradil doze susijusios priklausomybės. Pacientų, patyrusių sunkų astmos paūmėjimą procentas, buvo šiek tiek didesnis Foradil grupėje negu placebo (trims dvigubai aklo gydymo grupėms: Foradil po 24 mikrogramus du kartus per parą (2/527, 0,4 %), Foradil po 12 mikrogramų du kartus per parą (3/527, 0,6 %), ir placebas (1/514, 0,2 %) ir atviro gydymo grupei: Foradil po 12 mikrogramų du kartus per parą ir dar papildomai iki dviejų dozių per parą (1/517, 0,2 %).

Patirtis, gydant 5-12 metų vaikus, sergančius astma

Buvo tiriamas saugumas skiriant Foradil 12 mikrogramų du kartus per parą, lyginant su Foradil 24 mikrogramais du kartus per parą ir placebu viename dideliame, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, 52 savaičių trukmės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 518 vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), sergančių astma ir kuriems reikalingas kasdienis gydymas bronchus plečiančiais ir priešuždegiminiais vaistais. Daugiau sunkių astmos paūmėjimų pasireiškė vaikams, kurie gavo Foradil 24 mikrogramus du kartus per parą (11/171, 6,4 %) arba Foradil 12 mikrogramų du kartus per parą (8/171, 4,7 %) negu vaikams, gavusiems placebą (0/176, 0,0 %).

Gydymo rekomendacijos nurodytos 4.2 ir 4.4 skyriuose.

Kiti nepageidaujami poveikiai

Nepageidaujami reiškiniai klasifikuoti taip, kaip toliau nurodyta 1 lentelėje, t. y. mažėjančio dažnumo tvarka: labai dažni ((1/10), dažni (buo (1/100 iki <1/10), nedažni (nuo (1/1000 iki <1/100), reti (nuo (1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti. Padidėjęs jautrumas, įskaitant hipotenziją, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, niežulį, egzantemą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Hipokalemija*, hiperglikemija*.

Psichikos sutrikimai

Nedažni. Sujaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni. Galvos skausmas, drebulys.

Nedažni. Galvos sukimasis.

Labai reti. Skonio sutrikimas.

Širdies sutrikimai

Dažni. Palpitacija.

Nedažni. Tachikardija.

Reti. Krūtinės angina*, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje .

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>