Vaistinis preparatas: Topiramat Orion
Puslapis: 13


Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų su topiramatu duomenimis, dažniausios NRV (kurių pasireiškimo dažnis > 5% ar didesnis nei placebo grupėje bent pagal vieną indikaciją) yra: anoreksija, apetito sumažėjimas, sulėtėjęs mąstymas, depresija, išraiškios kalbos sutrikimas, nemiga, nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas, tremoras, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir kūno svorio sumažėjimas.

Vaikai ir paaugliai

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams dažniau (? 2 kartų) nei suaugusiesiems nustatytos šios NRV: apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas, hiperchloreminė acidozė, hipokalemija, nenormalus elgesys, agresyvumas, apatija, negalėjimas užmigti, mąstymas apie savižudybę, dėmesio sutrikimas, letargija, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, bloga miego kokybė, sustiprėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, nenormali savijauta ir eisenos sutrikimas.

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis vaikams, bet ne suaugusiesiems, pasireiškė šios NRV: eozinofilija, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos sukimasis, vėmimas, hipertermija, pireksija ir nesugebėjimas mokytis.

1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

Organų sistemų

klasės

*Labai dažnos

*Dažnos

*Nedažnos

*Retos

*Dažnis nežinomas

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Nazofaringi-tas*

*

*

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Anemija

*Leukopenija, trombocitope-nija, limfadenopatija, eozinofilija.

*Neutropenija*

*

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*Jautrumo padidėjimas

*

*

*Alerginė edema*, junginės edema*.

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*Anoreksija, apetito sumažėjimas.

*Metabolinė acidozė, hipokalemija, apetito padidėjimas, polidipsija.

*Hiperchlore-minė acidozė

*

*

*Psichikos sutrikimai

*Depresija

*Sulėtėjęs mąstymas, nemiga, išraiškios kalbos sutrikimas, nerimas, sumišimo būklė, orientacijos sutrikimas, agresyvu-mas, nuotaikos pokytis, susijaudini-mas, nuotaikų kaita, prislėgta nuotaika, pyktis, nenormalus elgesys.

*Mąstymas apie savižudybę, bandymas žudytis, haliucinacija, psichozinis sutrikimas, klausos haliucinacija, regėjimo haliucinacija, apatija, spontaninės kalbos stoka, miego sutrikimas, emocijų labilumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nerimastingu-mas, verksmas, mikčiojimas, euforinė nuotaika, paranoja, perseveracija, panikos priepuolis, verksmingu-mas, skaitymo sutrikimas, apsunkintas užmigimas, besimptomis afektas, nenormalus mąstymas, lytinio potraukio išnykimas, abejingumas, prabudimas, susierzinimas, ankstyvas atsibudimas ryte, panikos reakcija, pakili nuotaika.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>