Vaistinis preparatas: Topiramate Teva
Puslapis: 13


Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų su topiramatu duomenimis, dažniausios NRV (kurių pasireiškimo dažnis >5% ar didesnis nei placebo grupėje bent pagal vieną indikaciją) yra: anoreksija, apetito sumažėjimas, sulėtėjęs mąstymas, depresija, išraiškios kalbos sutrikimas, nemiga, nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, nistagmas, parestezija, mieguistumas, tremoras, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, viduriavimas, pykinimas, nuovargis, dirglumas ir kūno svorio sumažėjimas.

Vaikai ir paaugliai

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams dažniau (( 2 kartų) nei suaugusiesiems nustatytos šios NRV: apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas, hiperchloreminė acidozė, hipokalemija, nenormalus elgesys, agresyvumas, apatija, negalėjimas užmigti, mąstymas apie savižudybę, dėmesio sutrikimas, letargija, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, bloga miego kokybė, sustiprėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, nenormali savijauta ir eisenos sutrikimas.

Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis vaikams, bet ne suaugusiesiems, pasireiškė šios NRV: eozinofilija, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos sukimasis, vėmimas, hipertermija, pireksija ir nesugebėjimas mokytis.

1 lentelė. Topiramato sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą

Organų sistemų klasės

*Labai dažnos

*Dažnos

*Nedažnos

*Retos

*Dažnis nežinomas

*

*Tyrimai

*Svorio sumažėjimas

*Svorio padidėjimas*

*Kristalai šlapime, nenormalūs ėjimo vienas paskui kitą tyrimo duomenys, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas

*Bikarbonatų koncentraci-jos kraujyje sumažėjimas

*

*

*Širdies sutrikimai

*

*

*Bradikardija, sinusinė bradikardija, palpitacija

*

*

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Anemija

*Leukopenija, trombocitopeni-ja, limfadenopatija, eozinofilija

*Neutropeni-ja*

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Parestezija, somnolenci-ja, galvos svaigimas

*Dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, pažinimo sutrikimas, psichinis sutrikimas, psichomotori-nių gebėjimų sutrikimas, traukuliai, nenormali koordinacija, drebulys, letargija, hipestezija, nistagmas, skonio pojūčio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, intencinis tremoras, sedacija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>