Vaistinis preparatas: Spasmomen
Puslapis: 2


Eksperimentiniais tyrimais nustatyta, kad išgerto vaisto sisteminė rezorbcija labai maža (3%), todėl jo kiekis kraujo plazmoje nedidelis .

Nustatyta didelė preparato sankaupa storosios žarnos lygiuosiuose raumenyse. Didžiausia rezorbuoto vaisto dalis išsiskiria su tulžimis (95-97%).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimo duomenys: duodant vaisto šunims iki 1000 mg/kg kūno svorio, gyvūnai nežūdavo. DL50 žiurkėms yra 1500 mg/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių tyrimai: tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad šeriant otilonio bromido 80 mg/kg kūno svorio dozę 180 dienų, jokių kraujo cheminės sudėties arba audinių histologinių pakitimų nerasta.

Šeriant preparato žiurkėms ir triušiams iki 60 mg/kg kūno svorio dozes, toksinio poveikio vaisiui, apsigimimų nebuvo .

Tiriant įvairiais mėginiais genotoksinio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Ryžių krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Makrogolis 4000

Makrogolis 6000

Talkas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVDC/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l.

Via Sette Santi 3

50131 Florence

Italija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0942/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-22

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>