Vaistinis preparatas: Ibumetin
Puslapis: 8


Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą antiagregacinį poveikį, kuomet šie vaistiniai preparatai skiriami kartu. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad pavartojus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę per 8 val. iki arba per 30 minučių po greito atsipalaidavimo aspirino (81 mg) paskyrimo, pasireiškė acetilsalicilo rūgšties slopinamasis poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai. Tačiau, esant ribotam šių duomenų kiekiui, bei neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, sunku suformuluoti griežtas išvadas dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo. Nepanašu, kad vartojant ibuprofeną trumpą laiką ar pavieniais atvejais, toks klinikinis poveikis galėtų pasireikšti.

Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas greitai ir visiškai absorbuojamas virškinimo trakte, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1-2 valandų. Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 2 valandos. Su baltymais jungiasi apie 99 ( gydomosios dozės. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug

0,15 l/kg. Vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir sinovijoje santykinė reikšmė yra 0,4. Vaistinis preparatas metabolizuojamas kepenyse ir virsta neaktyviais hidroksilatais ir karboksilatais. 90 ( išgertos dozės išsiskiria pro inkstus iš dalies laisvų ir iš dalies konjuguotų metabolitų pavidalu. Nedidelė dalis išsiskiria su tulžimi. Visiškai iš organizmo vaistinis preparatas išsiskiria per 24 valandas.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kartotinos ibuprofeno dozės sukelia virškinimo trakto opėjimą. Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė, kad vaistinis preparatas nesukelia kancerogeninio poveikio. Tiriant vaistinio preparato poveikį baltųjų žiurkių dauginimosi funkcijai ankstyvu vaikingumo laikotarpiu, sukeltų pokyčių nerasta. Toks pats rezultatas gautas tiriant vaistinio preparato poveikį pelėms ir žiurkėms.

Tiriant reumatu sergančių ir ibuprofeną vartojančių pacientų limfocitų testą, nustatyta, kad reikšmingų pokyčių chromosomų aberacijai vaistinis preparatas nedaro.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Bulvių krakmolas

Bevandenis, koloidinis silicio dioksidas

Talkas

Kroskarmeliozės natrio druska

Magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Propilenglikolis

Talkas.

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pakuotė ir jo turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 1, 2, 3 arba 5 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Vartojimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed SEFA AS

Jaama 55B, Polva 63308

Estija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)

N10 - LT/1/95/0891/001

N20 - LT/1/95/0891/004

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>