Vaistinis preparatas: Aponil
Puslapis: 9


Eksperimentinių vienkartinės dozės tyrimų metu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.), plazmoje didžiausia nimesulido bei jo pagrindinio metabolito koncentracija buvo didesnė negu sveikų savanorių. AUC ir T1/2 beta buvo 50% didesni, bet niekada neperžengdavo kinetinių rodmenų, nustatytų tiriant sveikus savanorius, ribų. Vartojant kartotines dozes, preparato organizme nesikaupė. Jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimas, nimesulido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio nimesulido kartotinių dozių poveikio tyrimų metu pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, inkstams bei kepenims. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu, triušių (bet ne žiurkių) patelėms vartojant netoksines dozes, pasireiškė embriotoksinis bei teratogeninis poveikis: skeleto malformacija, smegenų skilvelių praplatėjimas. Ankstyvuoju postnataliniu laikotarpiu žiurkių jauniklių nugaišo daugiau, pasireiškė nepageidaujamas poveikis vaisingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio dokusatas

Hidroksipropilceliuliozė

Laktozės monohidratas

Karboksimetilkrakmolo natris

Mikrokristalinė celiuliozė

Hidrintas augalų aliejus

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys neaktualūs.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Dėžutėje yra 10, 20 arba 30 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

MEDOCHEMIE Ltd.,

P.O. Box 51409, Limassol,

CY-3505, Kipras

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT 04/8323/2

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2004 m. vasario 10 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-09

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>