Vaistinis preparatas: IBUPROFEN-GRINDEKS
Puslapis: 8


Eksperimentuose su gyvūnais ibuprofenas lengvai praeina placentos barjerą.

Keleto studijų metu nustatyta, kad mažos koncentracijos ibuprofeno yra aptinkamos žindančių moterų piene.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Ibuprofeno, kaip įteisinto ir plačiai vartojamo preparato, ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys yra gerai dokumentuoti. Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu ibuprofenas daugiausiai sukėlė virškinimo trakto sutrikimus ir opą.

Mutageninis ibuprofeno poveikis tyrimais in vitro ar in vivo nenustatinėtas. Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis irgi neatlikta. Triušių patelėms medikamentas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) patelėms stabdė implantaciją.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, kad ibuprofeno prasiskverbia per placentą. Vaikingumo laikotarpiu vartojamos toksinės dozės dažnino vaisiaus sklaidos trūkumus, pvz., pertvaros tarp širdies skilvelių defektus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Stearino rūgštis

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė:

Karnaubo vaškas

Dažiklis Opadry Pink 85F 24678 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, talkas, azorubinas (E122), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172)).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio folijos ir polivinilchlorido plėvelės lizdinės plokštelės.

Vienoje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje ( 2 lizdinės plokštelės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: +371 670 83 2 05

Faksas: +371 670 83 5 05

El. paštas grindeks@grindeks.lv

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/10/1982/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>