Vaistinis preparatas: COLDREX MAXGRIP LEMON
Puslapis: 5


Ekstensyviai tirtas paracetamolio toksiškumas daugelio rūšių gyvūnams. Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta vienkartinė LD50 per os žiurkėms – 3,7 g/kg, pelėms – 338 mg/kg. Tiriant lėtinį paracetamolio toksiškumą minėtų rūšių gyvūnams, šio vaisto jiems skirta žymiai didesnėmis dozėmis negu terapinė žmogui. Rasta kepenų, inkstų bei limfoidinio audinio degeneracija ir nekrozė, taip pat kraujo kūnelių skaičiaus pokyčių. Metabolitų, kaip manoma sukeliančių minėtus pokyčius, rasta ir žmogaus organizme. Įprastinės terapinės paracetamolio dozės genotoksinio ir kancerogeninio poveikio pavojaus nekelia. Su gyvūnais atlikti tyrimai paracetamolio embriotoksinio ir fetotoksinio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio citratas

Kukurūzų krakmolas

Natrio ciklamatas

Sacharino natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Citrinų skonio medžiaga

Natūralus kurkuminas (E 100)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Milteliai yra laminuotame paketėlyje, sudarytame iš popieriaus, polietileno, aliuminio folijos sluoksnių. Viename paketėlyje yra viena 6,427 g vaistinio preparato dozė.

Kartotinėje dėžutėje yra 5 arba 10 paketėlių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Prieš vartojimą maišelio turinį reikėtų ištirpinti karštame vandenyje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd

Brentford, TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N5 – LT/1/95/1561/007

N10 – LT/1/95/1561/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>