Vaistinis preparatas: Irbesartan Accord
Puslapis: 5


Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio rizikos nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontroliuojamų epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris AIIRB vartojo antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. ir 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Žindyvėms irbesartano tabletes vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Ar irbesartano patenka į moters pieną, nežinoma. Į žiurkių pieną jo patenka.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Irbesartano poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pagal farmakodinamines savybes galima spręsti, kad tokio poveikio jis neturėtų sukelti. Vairuojant arba valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip:

Labai dažnas (? 1/10), dažnas (nuo ? 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Hipertenzija

Kontroliuojamo tyrimo (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) metu bendras nepageidaujamo poveikio dažnis hipertenzija sergantiems ligoniams, vartojantiems irbesartano, buvo beveik toks pat, kaip ir vartojantiems placebo (atitinkamai 56,2% ir 56,5%). Dėl nepageidaujamo poveikio simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų pokyčio irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo (atitinkamai 3,3% ir 4,5% pacientų). Nuo dozės (gydant rekomenduojama doze), lyties, amžiaus, rasės ar gydymo trukmės nepageidaujamo poveikio dažnis nepriklausė.

Žemiau lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė 1 965 irbesartanu gydytiems ligoniams kontroliuojamo tyrimo (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) metu.

Organų sistemos klasė

*Šalutinis poveikis

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>