Vaistinis preparatas: TEVETEN
Puslapis: 4


Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl Angiotenzino II receptorių antagonistų rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas eprosartanu yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, eprosartano vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo eprosartano, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo eprosartano, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas. Kadangi nėra informacijos apie Teveten vartojimą žindymo metu, Teveten yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Farmakodinaminės eprosartano savybės yra tokios, jog poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus vargu ar galimas. Vairuojantiems ir valdantiems mechanizmus reikia nepamiršti, kad vartojant vaistų nuo hipertenzijos retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo lygintas eprosartano ir placebo nepageidaujamas poveikis, duomenimis, placebo ir eprosartano nepageidaujamo poveikio dažnis buvo panašus. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai buvo lengvas ir laikinas. Dėl jo vaisto vartojimą reikėjo nutraukti tik 4,1 % pacientų (placebo vartojusių ligonių – 6,5 %), dalyvavusių klinikiniame tyrime, kurio metu buvo lygintas eprosartano ir placebo nepageidaujamas poveikis.

KLINIKINIŲ TYRIMŲ METU EPROSARTANU GYDYTIEMS PACIENTAMS PASIREIŠKĘ NEPAGEIDAUJAMI POVEIKIAI

Organų sistemų klasės pagal „MedDRA“

*Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

*Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

*Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

*Labai reti (<1/10 000)

*Dažnis nežinomas

*

*

Nervų sistemos sutrikimai

*

Galvos skausmas, galvos svaigimas

*

*

*

*

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*

*

*

*

*Hipotenzija, įskaitant nuo kūno padėties priklausomą kraujospūdžio sumažėjimą

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*

*

*

*

*Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nespecifiniai virškinimo trakto sutrikimai

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>