Vaistinis preparatas: Valsartan Krka
Puslapis: 5


Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl Angiotenzino II receptorių antagonistų rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRA sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRA, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRA, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie valsartano vartojimą žindymo metu, valsartanas yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.



4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus, būtina turėti omenyje, kad retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių hipertenzija sergančių pacientų tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnumas buvo panašus į pasireiškiantį vartojant placebo bei atitiko farmakologines valsartano savybes. Duomenų, kad NR dažnumas būtų susijęs su doze, gydymo trukme, lytimi, amžiumi ar rase, negauta.

Klinikinių tyrimų metu, po vaisto patekimo į rinką ir atlikus laboratorinius tyrimus stebėtos NR suskirstytos pagal organų klases ir pateiktos žemiau.

Pateikiamos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pirmiausia išvardijamos dažniausios. Pagal pasireiškimo dažnumą nepageidaujamos reakcijos suskirstytos taip: labai dažnos (?1/10), dažnos (?1/100, <1/10), nedažnos (?1/1 000, <1/100), retos (?1/10 000, <1/1 000), labai retos (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Visų NR, apie kurias duomenų gauta po preparato pasirodymo rinkoje, bei laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčio dažnio nustatyti negalima, todėl jis apibrėžiamas kaip nežinomas.

Hipertenzija

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Dažnis nežinomas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>