Vaistinis preparatas: Hexoraletten N
Puslapis: 3


Esterių grupės anestetikus skaido plazmos ir kepenų esterazė, susidaro metabolitų – p-aminobenzoinės rūgšties ir etanolio, kuris toliau metabolizuojamas iki acetil-KoA.

Ekskrecija

Įvairiems tiriamiems gyvūnams chlorheksidino daugiausia išsiskyrė su išmatomis (90%). Tiriant žmones, pusinės eliminacijos periodas buvo 4 dienos.

Benzokaino metabolitas P- aminobenzoinė rūgštis yra konjuguojama su glicinu arba išsiskiria su šlapimu nepakitusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Chlorheksidino ir jo druskų ūminis ir lėtinis toksiškumas yra mažas.

Žiurkėms, gavusioms 0,2% ir 0,02% chlorheksidino su geriamuoju vandeniu 14 dienų, nustatyta laikina liežuvio epitelio displazija ir leukoplakija.

Atliekant Ames ir DNR atstatymo testus chlorheksidinas sukėlė mutageninį poveikį. Tačiau chromosomos mutacijos testas su žinduolių somatinėmis ląstelėmis buvo neigiamas. Apvaisintoms žiurkėms, girdytoms chlorheksidinu, nuokrypio nuo standarto, embriono ar vaisiaus apsigimimų ar sumažėjusio vaisingumo nenustatyta. Tačiau, remiantis šiais tyrimais, negalima atmesti tokio poveikio žmogui galimybės.

Benzokaino ūminis toksiškumas yra labai mažas.

Tyrimuose su gyvūnais skiriant žymiai didesnes dozes nei yra Hexoraletten N kietųjų pastilių sudėtyje, benzokainas pasižymi dirginančiu bei šiek tiek jautrumą didinančiu poveikiu. Jeigu oda nepažeista, vietiniai anestetikai dažniausiai nesukelia dirginimo. Tačiau normaliai vartojant, seilių nepraskiestas, mažas benzokaino kiekis, esantis pastilėje (1,5 mg), neturėtų pasiekti uždegimo vietų ryklės užpakalinėje sienoje. Todėl manoma, kad tokiu būdu vartojamas benzokainas neturėtu dirginti.

Pagrindinis benzokaino toksinis poveikis yra methemoglobinemijos atsiradimas. Tačiau, šis poveikis pasireiškia vartojant žymiai didesnes dozes, nei yra Hexoraletten N kietųjų pastilių sudėtyje (gyvūnams buvo skiriamos 56112 mg dozės, o vienoje pastilėje yra 1,5 mg). Asmenims su methemoglobinreduktazės trūkumu šio vaisto vartoti nepatartina. Tačiau tuo atveju, jeigu vaistas bus skiriamas tokiam pacientui, gydytojas atidžiai jį stebės bei patars ape atsargumo priemones. Šis sutrikimas gali pasireikšti maždaug 1 iš 500000 asmenų, todėl, tikimybė, kad šia liga sirgs pacientas, kuriam reikės skirti Hexoraletten N, yra labai maža.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pipirmėčių eterinis aliejus

Mentolis

Aspartamas (E951)

Izomaltas

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinė plokštelė sudaryta iš:

kietos, bespalvės, permatomos PVC folijos, padengtos PVDC,

kietos 0,02 mm storio aliuminio folijos, padengtos PVC/PVDC-combi laku.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 pastilių. Kartoninėje dėžutėje yra 20 pastilių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>