Vaistinis preparatas: femoston conti
Puslapis: 7


PHT tik estrogenais santykinė rizika (SR) kartotinės analizės būdu apskaičiuota pagal pirminius 51 epidemiologinio tyrimo (kurio metu > 80 % moterų PHT metu vartojo estrogenų) ir epidemiologinio MWS (Million Women Study) tyrimo duomenimis, yra panaši ir lygi atitinkamai 1,35 (95 %, patikimumo intervalas 1,21–1,49) ir 1,30 (95 %, patikimumo intervalas 1,21–1,40).

Kelių epidemiologinių tyrimų duomenimis PHT metu estrogenu kartu su progestogenu, bendra krūties vėžio rizika yra didesnė nei gydant tik estrogenu.

MWS tyrimo duomenimis, moterims, kurios PHT metu vartojo įvairių estrogeno kartu su progestogenu preparatų, krūties vėžio rizika buvo didesnė (SR= 2,00, 95 %, patikimumo intervalas 1,88–2,12) nei pacientėms, vartojusioms tik estrogenų (SR=1,30, 95 %, patikimumo intervalas 1,21-1,40) ar tibolono (SR=1,45, 95 %, patikimumo intervalas 1,25-1,68), lyginant su rizika niekada šių preparatų nevartojusiomis moterimis.

WHI tyrimo duomenimis, praėjus 5,6 metams po estrogeno kartu su progestogenu (KAE+MPA) PHT metu vartojimo, šios ligos rizika visoms pacientėms, lyginant su rizika placebo vartojusioms pacientėms, yra 1,24 (95 %, patikimumo intervalas 1,01–1,54).

Toliau pateikiami absoliutaus nepageidaujamo poveikio dažnio duomenys, gauti atlikus MWS ir WHI tyrimus.

MWS tyrimais nustatyta, kad pagal žinomą vidutinį krūties vėžio dažnį išsivysčiusiose šalyse:

maždaug 32 iš 1000 50–64 metų moterims, nevartojančioms PHT preparatų, gali atsirasti krūties vėžys;

1000 moterų, neseniai vartojusių ar vartojančių PHT preparatų, papildomų atvejų skaičius per atitinkamą laikotarpį gali būti:

PHT metu vartojančioms tik estrogenų:

0–3 (maždaug 1,5) vartojant 5 metus,

3–7 (maždaug 5) vartojant 10 metų;

PHT metu vartojančioms estrogeno kartu su progestogenu:

5–7 (maždaug 6) vartojant 5 metus,

18–20 (maždaug 19) vartojant 10 metų.

WHI tyrimais, kurių metu 5,6 metus buvo stebėtos 50–79 metų moterys, nustatyta, kad gali būti 8 papildomi invaziniai krūties vėžio atvejai iš 10000 moterų metų, kurios PHT metu vartoja estrogeno ir progestogeno (KAE+MPA).

Pagal tyrimo duomenis apskaičiuota, kad:

1000 placebo vartojusių moterų grupėje:

maždaug 16 invazinio krūties vėžio atvejų galėtų būti diagnozuota per 5 metus;

1000 moterų, PHT metu vartojo estrogeno kartu su progestogenu (KAE+MAP) papildomų atvejų skaičius galėtų būti:

0–9 (maždaug 4) vartojant 5 metus.

Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, kurios vartoja PHT preparatų, yra beveik toks pats, kaip ir toms moterims, kurios pradeda PHT nepriklausomai nuo amžiaus (45–65 metų) (žr. skyrių. 4.4).

Kitoks nepageidaujamas poveikis, atsiradęs dėl estrogeno kartu su progestogenu vartojimo

Gerybiniai ir piktybiniai dėl estrogenų vartojimo atsiradę navikai, pvz., gimdos gleivinės vėžys**.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>