Vaistinis preparatas: Angeliq
Puslapis: 6


Estrogenų [ir progestagenų] metabolizmas gali pagreitėti kartu vartojant medžiagas, kurios indukuoja vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromo P450 fermentus. Tai prieštraukuliniai (pavyzdžiui, fenobarbitalis, fenitoinas, karbamezapinas) ir priešinfekciniai preparatai (pavyzdžiui, rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).

Nors ritonaviras ir nelfinaviras yra žinomi kaip stiprūs inhibitoriai, jie, vartojami kartu su steroidiniais hormonais, priešingai, turi indukcinių savybių. Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje įeina jonažolės (Hypericum perforatum), gali indukuoti estrogenų [ir progestagenų] metabolizmą.

Kliniškai pagreitėjęs estrogenų ir progestagenų metabolizmas gali susilpninti jų poveikį ir pakeisti kraujavimo iš gimdos pobūdį.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl mažai tikėtina, kad šios fermentinės sistemos inhibitoriai įtakotų drospirenono metabolizmą.

Angeliq ir kitų vaistinių preparatų sąveika

Remiantis slopinimo in vitro bei vaistų sąveikos in vivo tyrimais, kurių metu moterys savanorės vartojo pastovias 3 mg per parą drospirenono dozes ir omeprazolą, simvastatiną ar midazolamą kaip žyminį substratą, kliniškai svarbi drospirenono įtaka kitų preparatų metabolizmui dėl sąveikos su citochromo P450 fermentine sistema nėra tikėtina.

Angeliq vartojant kartu su NVNU arba AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių blokatoriais, kalio koncentracija serume neturėtų padidėti. Tačiau visų šių trijų grupių preparatų vartojimas kartu gali sukelti nedidelį kalio koncentracijos serume padidėjimą, kuris būna ryškesnis cukriniu diabetu sergančioms moterims.

Hipertenzija sergančioms moterims, kurios gydomos Angeliq ir antihipertenziniais vaistais, gali papildomai sumažėti kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Angeliq neskiriama nėštumo laikotarpiu. Jei vartodama Angeliq moteris pastoja, HPT reikia nutraukti nedelsiant. Nėra jokių klinikinių duomenų apie drospirenono poveikį nėštumo laikotarpiu. Gyvūnų tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Dauguma iki šiol atliktų epidemiologinių tyrimų, kuriais vertintas neapdairaus estrogenų vartojimo su kitais progestagenais poveikis vaisiui, teratogeninio ar fetotoksinio poveikio neparodė.

Žindymas

Kūdikio žindymo laikotarpiu Angeliq vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs). Dažniai yra paremti klinikinių tyrimų duomenimis. Nepageidaujamos reakcijos buvo registruotos septynių III fazės klinikinių tyrimų metu (n = 2424 moterys) ir laikomos bent galimai susijusios su Angeliq (E2 1mg/ DRSP 0,5, 1, 2 ar 3 mg dozės).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>