Vaistinis preparatas: Dicynone
Puslapis: 3


Etamsilatas gali sumažinti mažo svorio naujagimių intraskilvelinio kraujavimo dažnį. Vaikų vartojusių etamsilatą kraujavimo į smegenis dažnis buvo daug retesnis (9 iš 35), palyginti su vaikais kurie šio vaisto nevartojo (18 iš 35), tačiau tai reikšmės išgyvenamumui ir psichomotoriniam vystymuisi neturi. Be to kiti tyrimai, atlikti su didesniu skaičiumi tiriamųjų, nepatvirtino, kad etamsilatas mažina naujagimių kraujavimo į smegenis dažnį.

Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus į veną, etamsilato poveikis pasireiškia po 5?15 minučių. Maksimalus poveikis pasireiškia per pirmąją valandą. Vaistas veikia 4-6 valandas, vėliau vaisto poveikis laipsniškai išnyksta. Sušvirkštus į veną 500 mg vaisto, didžiausia jo koncentracija plazmoje, apytikriai 50 (g/ml, susidaro po 10 minučių.

Etamsilatas praeina pro placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.

Apie 72% nepakitusio vaisto išsiskiria su šlapimu per pirmąsias 24 valandas.

Į veną sušvirkšto etamzilato pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 val.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniais tyrimais, atliktais su pelėmis ir žiurkėmis, nustatyta, kad etamsilatas yra labai mažai toksiškas. Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio metabisulfitas E223

Natrio vandenilio karbonatas (pH korekcijai)

Injekcinis vanduo.

Nesuderinamumas

Dicynone injekcinis tirpalas yra nesuderinamas su natrio vandenilio karbonato tirpalu ar natrio laktatu.

Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio I tipo stiklo ampulės.

Pakuotėje yra 50 ampulių po 2 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti



7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57, 1526 Ljubljana,

Slovėnija.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1425/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2009-04-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA



2009-04-24

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos minklalapyje http://www.vvkt.lt/





<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>