Vaistinis preparatas: Aliane
Puslapis: 13


Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Paskutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos. Etinilestradiolis labai gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (apie 98,5 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) ir kortikoidus jungiančio globulino (KJG) koncentracijos didėjimą. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 5 l/kg.

Metabolizmas

Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu. Susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų; kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolio metabolinis klirenso greitis yra apie 5 ml/min/kg.

Pasišalinimas

Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu. Estradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 diena.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje; tada ji būna maždaug nuo 2,0 iki 2,3 karto didesnė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis drospirenono ir etinilestradiolio poveikis. Skirtingose reprodukcinio toksiškumo studijose nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis gyvūnams, kuris yra laikomas specifiniu jiems. Aliane vartotojoms skiriant didesnes drospirenono dozes, poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių, bet ne beždžionių vaisiams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Laktozės monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

Raudonasis geležies oksido pigmentas (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė

Pakuotės dydis:

1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 tabletė.

3 lizdinės plokštelės (63 tabletės).

6 lizdinės plokštelės (126 tabletės).

13 lizdinių plokštelių (273 tabletės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N21 – LT/1/08/1101/001

N3x21 – LT/1/08/1101/002

N6x21 – LT/1/08/1101/003

N13x21 – LT/1/08/1101/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-04-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-30

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>