Vaistinis preparatas: BELUSHA
Puslapis: 15


Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, galutinei dispozicijos fazei yra būdingas apie 24 valandų pusperiodis. Etinilestradiolis labai nespecifiškai jungiasi su serumo albuminais (apie 98,5 %) ir sukelia LHJG bei kortikoidus jungiančio globulino (KJG) koncentracijos padidėjimą serume. Nustatytas menamas pasiskirstymo tūris – apie 5 l/kg.

Metabolizmas

Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolio metabolinio klirenso greitis yra maždaug 5 ml/min./kg.

Eliminacija

Etinilestradiolio reikšmingi kiekiai nėra šalinami nepakitę. Etinilestradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės ekskrecijos periodas yra maždaug 1 diena.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antroje gydymo ciklo pusėje ir etinilestradiolio koncentracija serume padidėja pagal koeficientą nuo apie 2 iki 2,3.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis etinilestradiolio ir drospirenono poveikis. Ypač, gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nustatytas embriotoksinis ir toksinis poveikis vaisiui, kuris laikomas kaip būdingas rūšiai. Veikiant didesnėmis drospirenono ir etinilestradiolio dozėmis, buvo nustatytas poveikis žiurkių, bet ne beždžionių vaisių lytinei diferenciacijai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Veikliosios tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras

Magnio stearatas

Veikliosios tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Makrogolis 3350

Sojų lecitinas

Placebo tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenė laktozė

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio oksidas

Placebo tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas

Indigokarminas (E 132)

Chinolino geltonasis (E 104)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Lizdinės plokštelės yra supakuotos į kartono dėžutę kartu su pakuotės lapeliu ir lizdinių plokštelių laikymo įdėklu.

Pakuočių dydžiai

1 x 28 plėvele dengtos tabletės

3 x 28 plėvele dengtos tabletės

6 x 28 plėvele dengtos tabletės

13 x 28 plėvele dengtos tabletės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>