Vaistinis preparatas: EZETROL
Puslapis: 14


Ezetimibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, jis nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams bei neveikė prenatalinio ir postnatalinio vystymosi. Ezetimibas, kai vartojamos kartotinės 1000 mg/kg per parą dozės, praeina pro nėščių žiurkių ir triušių placentos barjerą. Ezetimibo vartojimas kartu su statinais teratogeniškai žiurkių neveikė. Apvaisintoms triušėms stebėtas nedidelis skeleto deformacijų skaičius (aptirpę krūtininiai ir uodeginiai slanksteliai, sumažėjęs uodeginių slankstelių skaičius). Ezetimibo vartojimas kartu su lovastatinu sukėlė embrioletalinį poveikį.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kroskarmeliozės natrio druska

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Celiuliozė mikrokristalinė

Povidonas (K29-32)

Natrio laurilsulfatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Buteliukai. Buteliukus laikyti sandarius, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotės pobūdis, jos turinys

Gryno polichlorotrifluoroetileno/PVC vienadozės nulupamos lizdinės plokštelės, sandariai uždarytos vinilu dengtu aliuminiu su popieriaus ir poliesterio pagrindu. Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 arba 300 tablečių.

Gryno polichlorotrifluoroetileno/PVC išspaudžiamos lizdinės plokštelės, sandariai uždarytos vinilu dengtu aliuminiu. Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 arba 300 tablečių.

Gryno polichlorotrifluoroetileno/PVC vienadozės išspaudžiamos lizdinės plokštelės, dengtos aliuminiu. Pakuotėje yra 50, 100 arba 300 tablečių.

DTPE buteliukai su polipropileno dangteliu po 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Kęstučio g. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lietuva

RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Lizdinė plokštelė (išspaudžiama):

N14 – LT/1/05/0209/001

N28 – LT/1/05/0209/002

N7 – LT/1/05/0209/003

N10 - LT/1/05/0209/004

N20 - LT/1/05/0209/005

N30 - LT/1/05/0209/006

N50 - LT/1/05/0209/007

N84 - LT/1/05/0209/008

N90 - LT/1/05/0209/009

N98 - LT/1/05/0209/010

N100 - LT/1/05/0209/011

N300 - LT/1/05/0209/012

N50 - LT/1/05/0209/013 (vienadozė)

N100 - LT/1/05/0209/014 (vienadozė)

N300 - LT/1/05/0209/015 (vienadozė)

Vienadozė lizdinė plokštelė (nulupama):

N7 – LT/1/05/0209/016

N10 - LT/1/05/0209/017

N14 - LT/1/05/0209/018

N20 - LT/1/05/0209/019

N28 - LT/1/05/0209/020

N30 - LT/1/05/0209/021

N50 - LT/1/05/0209/022

N98 - LT/1/05/0209/023

N100 - LT/1/05/0209/024

N300 - LT/1/05/0209/025

Buteliukas:

N100 - LT/1/05/0209/026

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-05

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-20

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>