Vaistinis preparatas: Irinotecan Polpharma
Puslapis: 7


Vieno mažo (n ( 5) farmakokinetikos tyrimo metu pacientų, 350 mg/m2 kūno paviršiaus irinotekano dozę vartojusių kartu su 900 mg paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) doze, kraujo plazmoje aktyvaus irinotekano metabolito SN-38 koncentracija sumažėjo 42(, todėl paprastųjų jonažolių kartu su irinotekanu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Kartu vartojamo irinotekano 5-fluorouracilo ir folino rūgšties derinys farmakokinetikos nekeitė.

Nėra duomenų, kad kartu vartojamas cetuksimabas darytų įtaką irinotekano saugumui ir atvirkščiai.

Vieno tyrimo metu pacientų, gydomų irinotekanu, 5FU/FR ir kartu bevacizumabu arba be jo, kraujyje irinotekano koncentracija buvo panaši. Kiekvienoje tiriamųjų grupėje aktyvaus irinotekano metabolito SN-38 koncentracija buvo matuota maždaug 30 pacientų kraujyje. Irinotekanu, 5FU/FR ir kartu bevacizumabu gydomų pacientų kraujyje ji buvo vidutiniškai 33( didesnė, negu gydomų irinotekanu ir 5FU/FR deriniu. Kadangi koncentracija atskirų pacientų kraujyje labai skyrėsi ir mėginių kiekis buvo mažas, neaišku, ar stebėtą SN-38 koncentracijos padidėjimą sukėlė bevacizumabas. Šio tyrimo metu buvo stebėtas padažnėjęs viduriavimas ir leukopenija.

Pacientams, gydomiems irinotekanu, 5FU/FR ir kartu bevacizumabu, dažniau reikėjo mažinti irinotekano dozę.

Irinotekanu kartu su bevacizumabu gydomiems ligoniams, kuriems pasireiškia sunkus viduriavimas, leukopenija ar neutropenija, irinotekano dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta 4.2.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie irinotekano vartojimą nėštumo metu nėra. Nustatyta, kad irinotekanas sukelia embriotoksinį, fetotoksinį ir teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams.

Nėščioms moterims Irinotecan Polpharma vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaisingo amžiaus moterys

Irinotekanu Polpharma gydomoms vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis nuo pastojimo, o pastojus nedelsiant apie tai informuoti gydytoją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vaisingo amžiaus moterims ir vyrams būtina naudotis kontracepcijos priemonėmis gydymo metu ir mažiausiai 3 mėn. po jo.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu pavartoto 14C irinotekano į žiurkių pieną pateko. Nežinoma, ar medikamento išsiskiria į moters pieną, Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, gydant irinotekanu, kūdikį krūtimi maitinti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientą reikia perspėti, kad per pirmąsias 24 val. po irinotekano infuzijos gali svaigti galva ir sutrikti regėjimas, ir patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, atsiradus tokiems simptomams.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>