Vaistinis preparatas: Eltroxin
Puslapis: 5


5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija ir pasiskirstymas

Išgėrus levotiroksino, rezorbcija yra dalinė ir svyruojanti, ypač pavartojus su maistu. Nevalgius rezorbcija didesnė.

Tiroksinas beveik visas susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Metabolizmas ir eliminacija

Pagrindinis levotiroksino (T4) metabolizmo kelias – jo virtimas aktyviu metabolitu, dejodizuojant trijodtironiną (T3). Toliau dejodizuojant T4 ir T3, susidaro neaktyvūs metabolitai.

Tiroksinas pašalinamas lėtai - jo skylimo pusperiodis sveikame organizme yra apie 7 dienas. Šis laikas gali sutrumpėti, esant hipertirozei, arba pailgėti sergantiesiems hipotiroze.

Panašu, kad inkstų ar kepenų liga neturi reikšmingo poveikio levotiroksino dispozicijai.

Apie 20-40 % levotiroksino dozės iš žmogaus organizmo pašalinama su išmatomis ir apie 30-55 % - su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienkartinės dozės tyrimai

Vietiniai tyrimai parodė, kad suleidus į veną vienkartinę dozę (0,5 mg/kg) natrio T3 pelių patelėms, jokių nepageidaujamų reiškinių nebuvo pastebėta 7 dienas po suleidimo.

Minimali letalinė dozė buvo >0,5 mg/kg.

Kartotinių dozių tyrimai

3 savaites kasdien leidžiant į pilvaplėvės ertmę 200 g/kg T4 žiurkių patinams sumažėjo kūno svoris ir šlaunikaulio mineralų tankis, panašiai kaip žmonėms, sergantiems tirotoksikoze.

Reprodukcinio toksiškumo tyrimai

Įprastinių reprodukcinio toksiškumo tyrimų su tiroksinu nebuvo atlikta.

Genotoksiškumo tyrimai

Duomenų iš kompanijos negauta, taip pat jų nerasta paskelbtuose moksliniuose straipsniuose.

Vis dėlto T4 yra endogeninis hormonas, todėl vargu, ar jis gali turėti genotoksinį poveikį in vivo.

Kancerogeniškumo tyrimai

Įprastinių kancerogeniškumo tyrimų su T4 nebuvo atlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas

Talkas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polipropileno buteliukai su įstumiamais, paženklintais, jei buvo atidaryti, mažo tankio polietileno dangteliais, kuriuose yra 100 tablečių. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ASPEN Europe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1379/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-09

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>