Vaistinis preparatas: Tarnasol plus
Puslapis: 14


Farmakokinetiniai losartano ir jo aktyvaus metabolito E-3174 AUCinf ir Cmax bei hidrochlorotiazido AUCinf, Cmax ir šlapimo atsistatymo 0-24 rodikliai, lyginant atskirus junginius su pastoviu deriniu, buvo bioekvivalentiški.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Bendri farmakologiniai, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Losartano/hidrochlorotiazido derinio galimas toksiškumas buvo vertintas šešių mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, kuriems preparatas skirtas per burną, derinio tyrimuose stebėti pokyčiai daugiausia buvo sukelti losartano komponento. Losartano/hidrochlorotiazido derinio skyrimas sukėlė raudonųjų kraujo ląstelių rodiklių (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimą, šlapalo-N koncentracijos padidėjimą serume, širdies svorio sumažėjimą (be histologinio koreliavimo) ir virškinamojo trakto pakitimus (gleivinės pakitimus, opas, erozijas, kraujosruvas). Losartano/hidrochlorotiazido derinį skiriant žiurkėms arba triušiams, teratogeninio poveikio nestebėta. Žiurkėms patelėms preparato skiriant iki nėštumo ar nėštumo metu, stebėtas toksiškumas vaisiui, pasireiškęs nedideliu papildomų šonkaulių padažnėjimu F1 kartoje. Tyrimuose su tik su losartanu stebėtas nepageidaujamas poveikis vaisiui ir naujagimiui, įskaitant toksiškumą inkstams ir vaisiaus žūtį, besilaukiančioms žiurkėms pasireiškė skiriant losartano/hidrochlorotiazido derinį vėlyvo nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis:

- Mikrokristalinė celiuliozė

- Pregelefikuotas kukurūzų krakmolas

- Laktozės monohidratas

- Magnio stearatas

Tablečių plėvelė:

- Hidroksipropilceliuliozė

- Hipromeliozė

- Titano dioksidas (E171)

- Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

2 metai

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

Permatoma aliuminio-PVC/PE/PVDC lizdinė plokštelė.

Tarnasol plus 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuočių dydžiai: 28 ir 98 plėvele dengtos tabletės

Tarnasol plus 100/25 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuočių dydžiai: 28 ir 98 plėvele dengtos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Gran V?a Carlos III, 98, 7th

08028 Barcelona

Ispanija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tarnasol plus 50/12,5 mg

N28 – LT/1/08/1128/001

N98 – LT/1/08/1128/002

Tarnasol plus 100/25 mg

N28 – LT/1/08/1128/003

N98 – LT/1/08/1128/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-05-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-05-12

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>