Vaistinis preparatas: Mycophenolate Mofetil Accord
Puslapis: 12


Farmakokinetiniai parametrai įvertinti ištyrus 49 vaikus ir paauglius, kuriems po inkstų persodinimo buvo duodama gerti po 600 mg/m2 mikofenolato mofetilio du kartus per parą. Vartojant šią dozę MFR AUC reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų MFR AUC reikšmes, kai jie ankstyvuoju ir vėlyvuoju periodu po inkstų persodinimo vartojo mikofenolato mofetilį po 1 g du kartus per parą. Visų amžiaus grupių MFR AUC reikšmės ankstyvuoju ir vėlyvuoju potransplantaciniu periodu buvo panašios.

Senyvi (? 65 metų amžiaus) pacientai:

Mikofenolato mofetilio farmakokinetika pagyvenusių žmonių organizme oficialiai neįvertinta.

Geriamieji kontraceptikai:

Kartu vartojamas mikofenolato mofetilis geriamųjų kontraceptinių vaistų farmakokinetikos neveikė (žr. 4.5 skyrių). Tyrimo duomenimis, kai kartu su mikofenolato mofetiliu (po 1 g du kartus per parą) buvo vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptiniai vaistai, į kurių sudėtį įėjo etinilestradiolio (0,02 – 0,04 mg) ir levonorgestrelio (0,05 – 0,15 mg), dezogestrelio (0,15 mg) arba gestodeno (0,05 – 0,10 mg), aštuoniolikai neturinčių persodintų organų moterų (nevartojančių kitų imunosupresantų) 3 iš eilės menstruacinių ciklų laikotarpiu jokio kliniškai reikšmingo mikofenolato mofetilio poveikio šių vaistų ovuliaciją slopinančiam aktyvumui nenustatyta. LH, FSH ir progesterono koncentracijos serume reikšmingai nepakito.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant pagal eksperimentinius modelius, mikofenolato mofetilis neskatino atsirasti navikų. Didžiausia vartota dozė, tiriant kancerogeninį poveikį gyvūnams, sudarė maždaug 2 – 3 kartus didesnę ekspoziciją vaistui (pagal AUC ar Cmax) negu pacientams, po inkstų persodinimo vartojantiems rekomenduojamą 2 g per parą klinikinę dozę, ir 1,3 – 2 karto didesnę sisteminę ekspoziciją (pagal AUC ar Cmax), kuri nustatyta po širdies persodinimo pacientams, vartojusiems rekomenduojamą 3 g per parą klinikinę dozę.

Du genotoksiškumo tyrimai (in vitro pelių limfomos ir in vivo pelių kaulų čiulpų Mikrobranduolių tyrimai) parodė, kad mikofenolato mofetilis gali sukelti chromosomų aberacijų. Šis poveikis gali būti susijęs su vaisto farmakodinaminėmis savybėmis, t. y. nukleotidų sintezės jautriose ląstelėse slopinimu. Kiti in vitro mėginiai genų mutacijoms aptikti genotoksinio aktyvumo neparodė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>