Vaistinis preparatas: ETANORDEN
Puslapis: 4


Farmakokinetinių sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, metu nustatyta, kad nėra jokios sąveikos su tamoksifenu ar pakeičiamajai hormonų terapijai vartojamais estrogenais.

Sąveikos nenustatyta ir pacientams, sergantiems daugybine mieloma ir vaistą vartojantiems kartu su melfalanu / prednizolonu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Dar nepakanka duomenų apie ibandrono rūgšties skyrimą nėščioms moterims. Tiriant žiurkes nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

ETANORDEN negalima vartoti nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis

Nėra žinoma, ar ibandrono rūgštis išskiriama į motinos pieną. Tiriant nustatyta, kad, vaisto sušvirkštus į veną, žindančių žiurkių piene buvo nedaug ibandrono rūgšties.

ETANORDEN žindymo metu vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertinamas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, metu, duomenis; didžioji dauguma pacienčių dalyvavo pagrindiniame trejų metų gydymo tyrime (MF 4411). Bendrieji visų šių ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą ir placebo saugumo tyrimų duomenys buvo panašūs.



Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji 150 mg ibandrono rūgšties, vartojamos kartą per mėnesį, ir 2,5 mg ibandrono rūgšties per parą saugumo duomenys buvo panašūs. Bendra pacienčių, kurioms pasireiškė nepageidaujama reakcija, proporcija vartojant ibandrono rūgštį po 150 mg vieną kartą per mėnesį grupėje atitinkamai po vienerių ir dvejų metų buvo 22,7 % ir 25 %. Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo. Daugeliu atvejų gydymo nutraukti nereikėjo.

Dažniausia pranešimuose aprašoma nepageidaujama reakcija buvo artralgija.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios tyrėjų nuomone turi priežastinį ryšį su ETANORDEN išvardytos toliau pagal organų sistemų klases.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas kaip dažnas (?1/100 iki <1/10), nedažnas (?1/1 000 iki <1/100) ir retas (?1/10 000 iki <1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė.Nepageidaujamos reakcijos, tyrėjų nuomone, galėjo būti susijusios su gydymu, pasireiškusios III fazės BM 16549 ir MF 4411 tyrimų metu pomenopauzės moterims, kurios vartojo ETANORDEN po 150 mg kartą per mėnesį arba gėrė ibandrono rūgštį po 2,5 mg kasdien.

Organų sistemų klasė

*Dažnis

*Nepageidaujamos reakcijos

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Retas

*Padidėjusio jautrumo reakcija

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažnas

*Galvos skausmas

*

*

*Nedažnas

*Galvos sukimasis

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažnas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>