Vaistinis preparatas: NALLIAN
Puslapis: 12


III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 356 pacientės, sergančios pažengusia epiteline kiaušidžių karcinoma, kuri recidyvavo mažiausiai po 6 mėn. po gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatas. Tiriamosios atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į grupes: gydytos gemcitabino ir karboplatinos deriniu (GKD) arba vien karboplatina. Pacientams, gydytiems GKD, palyginti su gydytais vien karboplatina, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 5,8 mėn. iki 8,6 mėn. (log-rank p ( 0,0038), pailgėjo laikas iki ligos progresavimo. Gydymas GKD buvo pranašesnis už gydymą vien karboplatina, atsižvelgiant į atsako dažnį (atitinkamai 47,2( ir 30,9(, (p ( 0,0016)) ir vidutinę išgyvenamumo trukmę (atitinkamai 18 mėn. ir 17,3 mėn., (p ( 0,73).

Krūties vėžys

III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 529 pacientai, sergantys neoperuojamu, lokaliu recidyvuojančiu arba metastaziniu krūties vėžiu, recidyvavusiu po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, metu, gydymas gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydymu vien paklitakseliu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 3,98 mėn. iki 6,14 mėn. (log-rank p ( 0,0002), pailgino laiką iki ligos progresavimo.Po 377 mirčių, bendras pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydytais vien paklitakseliu, išgyvenamumas buvo atitinkamai 18,6 mėn. ir 15,8 mėn. (log-rank p ( 0,0489, RS: 0,82.), bendras atsako dažnis ( atitinkamai 41,4( ir 26,2( (p ( 0,0002).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29 – 79 metų 353 pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai. Maždaug 45( šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35( buvo nustatytas kasos vėžys. Farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti po per 0,4 – 1,2 val. į veną sulašintų 500 – 2 592 mg/m2 kūno paviršiaus dozių, nurodyti žemiau.

Praėjus 5 min. po infuzijos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 3,2 – 45,5 mikrogramo/ml. Per 30 min. infuzavus 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus dozę, 30 minučių po infuzijos nepakitusio preparato koncentracija buvo didesnė negu 5 mikrogramai/ml, tolesnę valandą ( didesnė negu 0,4 mikrogramo/ml.

Pasiskirstymas

Moterų organizme pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje buvo 12,4 l/m2,vyrų organizme ( 17,5 l/m2 (kintamumas atskirų žmonių organizme buvo 91,9(). Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2. Nuo lyties pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje nepriklausė.

Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.

Pusinė eliminacija trunka 42 – 94 min. ir priklauso nuo amžiaus ir lyties. Gydant rekomenduojama doze, visas gemcitabinas turi būti eliminuojamas per 5 – 11 val. nuo infuzijos pradžios. Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.

Metabolizmas

Gemcitabinas kepenyse, inkstuose, kraujyje ir kituose audiniuose greitai metabolizuojamas, veikiant citidindeaminazei.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>