Vaistinis preparatas: ETANORDEN
Puslapis: 7


I fazės bioekvivalentiškumo tyrime dalyvavo 72 moterys po menopauzės, kurios gėrė po 150 mg kas 28 dienas, iš viso keturias dozes, CTX slopinimas serume po pirmosios dozės nustatytas po 24 valandų (vidutinis slopinimas 28%), vidutinis didžiausias slopinimas (69%) nustatytas po 6 dienų. Praėjus 6 dienoms po trečiosios ir ketvirtosios dozių, didžiausio slopinimo mediana buvo 74%, praėjus 28 dienoms po ketvirtosios dozės slopinimo mediana sumažėjo iki 56%. Jeigu vėliau vaisto nebevartojama, biocheminiai kaulų rezorbcijos žymenys nebeslopinami.

Klinikinis veiksmingumas

Norint nustatyti, kurioms moterims kaulų lūžių dėl osteoporozės rizika yra padidėjusi, reikia atsižvelgti į nepriklausomus rizikos veiksnius, pvz., mažą KMT, amžių, anksčiau buvusius kaulų lūžius, kaulų lūžius šeimos anamnezėje, greitą kaulų apykaitą ir mažą kūno masės indeksą.

Ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį

Kaulų mineralų tankis (KMT)

Dvejų metų trukmės dvigubai aklo daugiacentrio BM 16549 tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo mažesnis nei -2,5 SD), metu įrodyta, kad ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi didinant KMT kaip ibandrono rūgštis 2,5 mg per parą. Tai parodė ir pirminė analizė po vienerių metų, ir patvirtinančioji tikslų analizė po dvejų metų (3 lentelė).

22 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.

*Vienų metų BM 16549 tyrimo duomenys

*Dvejų metų BM 16549 tyrimo duomenys

*

*Vidutinis santykinis pokytis lyginant su pradine verte % [95 % PI]

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą

(N=318)

*Ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį

(N=320)

*Ibandrono rūgštis 2,5 mg kartą per parą

(N=294)

*Ibandrono rūgštis 150 mg kartą per mėnesį

(N=291)

*

*Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT

*3,9 [3,4, 4,3]

*4,9 [4,4, 5,3]

*5 [4,4, 5,5]

*6,6 [6, 7,1]

*

*Bendras klubo kaulų KMT

*2 [1,7, 2,3]

*3,1 [2,8, 3,4]

*2,5 [2,1, 2,9]

*4,2 [3,8, 4,5]

*

*Šlaunikaulio kaklelio KMT

*1,7 [1,3, 2,1]

*2,2 [1,9, 2,6]

*1,9 [1l4, 2l4]

*3,1 [2,7, 3,6]

*

*Gumburo srities KMT

*3,2 [2,8, 3,7]

*4,6 [4,2, 5,1]

*4 [3l5, 4l5]

*6,2 [5,7, 6,7]

*

*

Dar daugiau, perspektyvinės analizės metu įrodyta, kad ibandrono rūgšties 150 mg kartą per mėnesį poveikis didinant juosmeninių slankstelių KMT buvo stipresnis už ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą po vienerių metų (p=0,002) ir po dvejų metų, p < 0,001.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>