Vaistinis preparatas: Irinotecan Ebewe
Puslapis: 16


II ir III fazės klinikinių tyrimų metu gydyta daugiau kaip 980 metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas 5FU buvo neveiksmingas. Irinotekano veiksmingumas vertintas 765 pacientams, kurių ligos progresavimas gydymo 5-fluorouracilu metu buvo dokumentuotas prieš įtraukiant į tyrimą.

III FAZĖS TYRIMAS

*

*

*Irinotekanas palyginti su palaikomąja slauga

*Irinotekanas palyginti su 5FU

*

*

*Irinotekanas

*Palaikomoji slauga

*

p reikšmė

*Irinotekanas

*

5FU

*

p reikšmė

*

*

*n = 183

*n = 90

*

*n = 127

*n = 129

*

*

*Išgyvenamumas be ligos progresavimo požymių po 6 mėnesių (%)

*NA

*NA

*

*33,5*

*26,7

*p = 0,03

*

*Išgyvenamumas po 12 mėnesių (%)

*36,2*

*13,8

*p = 0,0001

*44,8*

*32,4

*p = 0,0351

*

*Vidutinis išgyvenamumas (mėn.)

*9,2*

*6,5

*p = 0,0001

*10,8*

*8,5

*p = 0,0351

*

*

NA: duomenų nėra

* Skirtumas statistiškai reikšmingas

II fazės tyrimų metu iš 455 pacientų, kuriems vaistinio preparato buvo infuzuojama kas 3 savaitės, be ligos požymių po 6 mėnesių gydymo buvo 30%, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 9 mėnesiai. Vidutinis laikas, per kurį liga pradėjo progresuoti, buvo 18 savaičių.

Be to, atlikti nelyginamieji II fazės tyrimai, kurių metu 304 pacientams kas savaitę 4 savaites iš eilės į veną per 90 minučių buvo lašinama 125 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, o po to daroma 2 savaičių pertrauka. Šių tyrimų metu vidutiniškai liga pradėjo progresuoti po 17 savaičių, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 10 mėnesių. Panašus preparato saugumas nustatytas ir tyrimo, kurio metu 193 pacientams preparato į veną buvo lašinta kas savaitė metu; pradinė dozė buvo 125 mg/m2 kūno paviršiaus. Tuštinimasis skystomis išmatomis prasidėjo vidutiniškai 11 parą.

Irinotekaną derinant su cetuksimabu po nepavykusio irinotekanu vykdyto citotoksinio gydymo

Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo vertinama cetuksimabo ir irinotekano derinio veiksmingumas buvo vertinamas dviejų klinikinių tyrimų metu. Tyrimų metu kompleksinis gydymas buvo taikytas 356 ligoniams, sergantiems metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu su EAFR ekspresija, kuriems neseniai taikytas gydymas citotoksiniais preparatais, tarp kurių buvo irinotekanas, buvo neveiksmingas ir kurių funkcinė būklė pagal Karnofsky buvo mažiausiai 60 balų, tačiau daugumos jis buvo ( 80.

Tyrimas EMR 62 202-007 buvo atsitiktinių imčių. Jo metu buvo lyginamas gydymas cetuksimabo ir irinotekano deriniu (218 pacientų) su gydymu vien cetuksimabu (111 pacientų).

Tyrimas IMCL CP02-9923 buvo vienos grupės, atviras. Jo metu buvo tiriamas kompleksinio gydymo veiksmingumas 138 pacientams.

Šių tyrimų duomenys pateikti žemiau esančioje lentelėje.

Tyrimas

*N

*OAD

*LKD

*ILN (mėn.)

*BI (mėn.)

*

*

*

*n (()

*95( PI

*n (()

*95( PI

*Vidutinis

*95( PI

*Vidutinis

*95( PI

*

*Cetuksimabas + irinotekanas

*

*EMR 62 202-007

*218

*50 (22,9)

*17,5; 29,1

*121 (55,5)

*48,6; 62,2

*4,1

*2,8; 4,3

*8,6

*7,6; 9,6

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>