Vaistinis preparatas: Fenkarol
Puslapis: 3


Fenkarol (45 % dozės) greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: jau po 30 minučių preparato būna organizmo audiniuose. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje būna po valandos. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija pastebėta kepenyse, mažesnė – plaučiuose ir inkstuose, mažiausia – galvos smegenyse. Fenkarol blogai tirpsta lipiduose, todėl galvos smegenyse jo būna mažai (mažiau negu 0,05 %). Tai paaiškina silpną vaisto poveikį CNS, tačiau jautresniems medikamento poveikiui pacientams vis dėlto gali pasireikšti silpnas raminamasis poveikis. Fenkarol metabolizuoja kepenys. Medikamentas ir jo metabolitai šalinami iš organizmo daugiausiai su šlapimu, tulžimi ir pro plaučius. Didžioji Fenkarol ir metabolitų dalis (apie 44 %) pašalinama su šlapimu per 48 valandas, dar 1 % – per kitas 48 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, pelėmis ir jūrų kiaulytėmis duomenimis, vidutinė Fenkarol letalinė dozė (LD50) yra atitinkamai 460 mg/kg kūno svorio, 360 mg/kg kūno svorio ir 860 mg/kg kūno svorio. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir šunimis metu gyvūnams 30 dienų – 6 mėn. kasdien buvo sugirdoma 1/16 – ¼ LD50. Ši dozė yra 8 – 60 kartų didesnė už didžiausią dozę, kuri rekomenduojama žmogui. Histologinių, morfologinių ir biocheminių tyrimų duomenimis, gyvūnams, ilgai vartojusiems Fenkarol, toksinis poveikis organizmui ir atskiroms organų sistemoms nepasireiškia. Tyrimų su žiurkėmis metu medikamentas teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Bulvių krakmolas

Kalcio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC ir lakuotos aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės (10 tablečių kiekvienoje) ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

JSC “Olainfarm”

Rūpnīcu 5, LV-2114 Olaine

Latvija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0553/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-09-11

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-09-11



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>