Vaistinis preparatas: LORINDEN C
Puslapis: 4


Flumetazono pivalatas gerai įsiskverbia į raginį odos sluoksnį, kuriame kaupiasi. Odoje flumetazono pivalatas nemetabolizuojamas. Nedaug lokaliai pavartoto vaistinio preparato gali patekti į kraujotaką ir sukelti bendrąjį poveikį. Po absorbcijos į kraujotaką daugiausiai preparatas metabolizuojamas kepenyse, išsiskiria su šlapimu (daugiausia junginių su gliukurono rūgštimi pavidalu, maža dalis – nepakitusio), šiek tiek su tulžimi.

Flumetazono pivalatas intensyviau absorbuojamas per odą tuo atveju, jei tepamos gležnos odos raukšlės, gydoma uždegimo apimta oda, veido oda arba jei odos epitelis yra pažeistas. Jei tepama po sandarinamuoju tvarsčiu, kyla pažeistos vietos temperatūra, didėja drėgmė ir flumetazono pivalato absorbcija. Absorbcija didėja ir tuo atveju, jei vaistinio preparato vartojama dažnai arba tepamas didelis odos plotas. Per jaunų žmonių odą vaistinio preparato prasiskverbia daugiau negu per suaugusių žmonių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Mutageninis poveikis

Ar flumetazono pivalatas gali sukelti mutageninį poveikį, nežinoma, nes netirta, tačiau tokie tyrimai buvo atlikti su kitokiais panašios cheminės struktūros gliukokortikosteroidais.

Naudojant Ames testą su E.coli, grybelių S. cerevisiae genų konversijos modelį bei kininio žiurkėno patelės kiaušidžių ląsteles, buvo tirta, ar flutikazono propionatas sukelia mutageninį poveikį. Nustatyta, kad tiriamasis preparatas tokio poveikio nesukelia.

Tyrimų in vitro su žmogaus limfocitais metu nustatyta, kad flutikazonas mutageninio poveikio nesukelia. Pelių mikrobranduolių testo metu nustatyta, kad klastogeninio poveikio neatsiranda.

Hidrokortizono ir prednizolono tyrimo, naudojant Salmonella typhimurium, metu nustatyta, kad preparatai mutageninio poveikio nesukelia.

Kancerogeninis poveikis

1996 m. Horton ir bendradarbiai nustatė, kad gliukokortikosteroidų vartojant lokaliai stimuliuojamas odos vėžio, sukelto lokaliai vartojant aromatinių rūgščiųjų karbonatų, atsiradimas.

Vis dėlto duomenų, rodančių, kad žmonių lokaliai vartojami gliukokortikosteroidai skatina odos vėžio atsiradimą, negauta.

Poveikis vaisingumui

Flumetazono pivalato poveikis vaisingumui netirtas, tačiau nustatyta, kad kitokie gliukokortikosteroidai vaisingumą veikia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Baltasis vaškas

Minkštasis baltas parafinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas - 30 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė, iš vidaus padengta epoksido laku ir užsukama didelio tankio polietileno dangteliu.

Tūbelėje yra 15 g tepalo.

Kartoninėje dėžutėje yra viena tūbelė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works JELFA SA

58-500 Jelenia Góra

ul. Wincentego Pola 21

Lenkija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>