Vaistinis preparatas: FOSRENOL
Puslapis: 19


FOSRENOL saugumas pacientams, sergantiems terminaliniu inkstų funkcijos nepakankamumu ir kuriems taikoma hemodializė bei peritoninė dializė, buvo tiriamas trijuose trumpuose palyginamuosiuose su placebu dvigubai aklu metodu atliktuose tyrimuose, trijuose ilgalaikiuose palyginamuosiuose tyrimuose, o taip pat trijuose ilgalaikiuose atviruose. Bendrai šiuose tyrimuose dalyvavo 1754 pacientai gydyti lantano karbonato hidratu. 495 pacientai iš minėto skaičiaus buvo gydomi lantano karbonato hidratu ilgiau nei 1 metus, 130 pacientų – ilgiau nei 2 metus. Vidutiniškai stebėjimas truko 272,1 dieną (vidurkis – 184 dienos arba nuo 1 ir 1123 dienos).

Maždaug 24% visų terminaliniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų, dalyvavusių minėtuose klinikiniuose tyrimuose, tyrėjų buvo nustatyta su vaisto vartojimu susijusios šalutinės reakcijos. Pastebėtų atskirų šalutinių reakcijų dažnis nebuvo didesnis nei 10%. Dažniausios nustatytos šalutinės reakcijos, įtariant hipokalcemiją, buvo virškinimo sutrikimai, kurie sumažėja vartojant FOSRENOL kartu su maistu ir paprastai susilpnėja tęsiant gydymą (žr. 4.2 skyrių).

Organų sistemos

*Dažnos reakcijos

(nuo (1/100 iki <1/10)

*Nedažnos reakcijos

(nuo (1/1 000 iki <1/100)

*

*

*

*

*

*Infekcijos ir infestacijos

*

*Gastroenteritas, laringitas

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*

*Eozinofilija

*

*Endokrininiai sutrikimai

*

*Hiperparatiroidizmas

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Hipokalcemija

*Hiperkalcemija, hiperglikemija, hiperfosfatemija, hipofosfatemija, anoreksija, padidėjęs apetitas

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio pakitimas.

*

*Ausų ir labirintu sutrikimai

*

*Svaigulys

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, dujų kaupimasis žarnyne, pykinimas, vėmimas

*Atsirūgimas, skrandžio veiklos sutrikimai, dirgliosios žarnos sindromas, burnos džiūvimas, ezofagitas, stomatitas, viduriavimas, dantų sutrikimas, nepatikslintas virškinimo sistemos sutrikimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Alopecija, peršėjimas, niežėjimas, eritematozinis bėrimas, prakaitavimo padidėjimas

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Artralgija, mialgija, osteoporozė

*

*Bendrieji sutrikimai

*

*Astenija, skausmas krūtinėje, nuovargis, negalavimas, periferinė edema, skausmas, troškulys

*

*Tyrimai

*

*Aliuminio kraujyje padidėjimas, GGT padidėjimas, kepenų transaminazių padidėjimas, šarminės fosfatazės padidėjimas, svorio kritimas.

*

*

Nors buvo nustatytas tam tikras skaičius pavienių reakcijų, tačiau nei viena iš šių pavienių reakcijų nebuvo netikėta šioje pacientų grupėje.

Buvo pastebėti laikini QT pokyčiai, tačiau jie nesusiję su šalutiniu poveikiu širdžiai.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>